华领医药宣布多扎格列艾汀与二甲双胍联合用药III期临床研究取得正面结果

    本报见习记者 许伟

    7月1日晚，华领医药发布公告称，其在中国开展的全球首创新药葡萄糖激酶激活剂dorzagliatin（下称“多扎格列艾汀”）与二甲双胍（2型糖尿病全球一线用药）联合用药III期注册临床研究（HMM0302）的24周核心研究取得正面结果。

    联合用药效果显著

    在整个52周治疗期内，所有受试者每天都服用1500mg二甲双胍作为基础治疗，并以1：1的比例随机接受每日两次75mg多扎格列艾汀或安慰剂口服治疗。24周双盲治疗期评估多扎格列艾汀的主要疗效终点，用以评价多扎格列艾汀与二甲双胍联合用药的有效性和安全性，后28周为开放治疗期，所有患者均接受每日两次75mg多扎格列艾汀用药治疗，该阶段目前正在进行中。

    从公布的数据来看，入组的766名2型糖尿病患者服用最大耐受剂量的二甲双胍（≥1500mg/天）仍不能有效控制血糖，在此类受试者中，多扎格列艾汀能够快速起效，有效且持续降低HbA1c水平，24周时HbA1c较基线降低1.02%（最小二乘法平均值），优于安慰剂对照组的0.36%（最小二乘法平均值）（p值<0.0001，95%置信区间为-0.79～-0.53）。

    根据美国糖尿病协会（ADA）制定的HbA1c低于7.0%的治疗达标标准，多扎格列艾汀与二甲双胍联合用药的受试者中，24周达标率为44.4%，仅服用二甲双胍的受试者达标率为10.7%。与安慰剂对照组相比，多扎格列艾汀治疗组的HOMA2-β、HOMA2-IR指标，以及餐后两小时血糖值和空腹血糖值也在统计学意义上显著改善。

    在24周治疗期内，多扎格列艾汀持续显示出良好的安全性和耐受性。24周治疗期间内，低血糖（血糖低于<3mmol/L）发生率低于1%，没有与药物相关的严重不良反应发生，没有严重低血糖事件发生。

    HMM0302领衔研究者、内分泌学家、中日友好医院杨文英教授表示：“很高兴地看到多扎格列艾汀在二甲双胍足量治疗失效的中国2型糖尿病患者中表现出了优异的血糖控制能力。二甲双胍是目前全球范围内2型糖尿病治疗的一线用药，许多患者在接受最大剂量治疗后仍然无法有效控制血糖，多扎格列艾汀为这些患者提供了一种新的治疗方案。”

    打造“dorzagliatin+”战略

    在半个月前，华领医药刚刚公布了多扎格列艾汀单药的III期临床试验成功结果。本次与二甲双胍的联合用药，正是华领医药积极打造“dorzagliatin+”战略的体现。

    除了二甲双胍，在研多扎格列艾汀作为基石用药，有望联合现有治疗药物，诸如DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂和胰岛素等，实现从根本上治疗糖尿病的发展战略，并迅速扩大华领医药联合用药的产品管线。

    华领医药首席执行官陈力博士表示，“通过修复血糖传感器、改善葡萄糖敏感性，多扎格列艾汀有望从源头上治疗糖尿病。通过系统性探究2型糖尿病患者的发病原因和疾病状态，多扎格列艾汀也有望成为糖尿病个性化治疗解决方案。”

    针对个性化治疗，陈力博士表示，华领医药通过机器学习和判断，将2型糖尿病分成了6种亚型，针对不同分型，今后在临床中可选择联合其他降糖药以更好地实现2型糖尿病的个性化管理和治疗。

    根据华领医药发布的公告，HMM0302的52周核心数据将于今年年底前公布，随后会加快提交注册申请，目前，华领医药已经在为商业化生产做产能准备，来应对为期不远的上市。

    华领医药方面还表示，在完成HMM0302的52周研究后，公司将在中国递交NDA，同时携手合作伙伴，在中国和世界其它地区推进多扎格列艾汀的商业化。

（编辑 乔川川）