景峰医药新药在美国快速获批

    本报见习记者 肖伟

    10月20日下午，景峰医药对外公告称，公司旗下子公司美国尚进所提出的利多卡因5%软膏ANDA申请已获得美国FDA机构批准。美国FDA机构认为，确定利多卡因5%软膏具有生物等效性。公司副总裁兼董秘毕元表示：“该药物的顺利获批是我们在新药申报领域当中所取得的新进展，为公司未来业绩增长提供动力。”

    景峰医药旗下子公司美国尚进拥有相对完整的科研、申报团队，对美国仿制药市场及相关法律法规较为熟悉，本次申请的利多卡因5%软膏所仿制的对象为阿斯利康公司已上市的原研药物苦息乐卡因软膏。《证券日报》记者了解到，阿斯利康公司是全球领先的制药公司，由瑞典阿斯特拉公司和英国捷利康公司于1999年合并而成，总部位于英国伦敦。数据显示，阿斯利康公司在全球拥有61500名员工，业务遍布全球100多个国家，在17个国家设立生产基地，拥有三大战略研发中心，分别位于英国剑桥、美国马里兰州盖瑟斯堡和瑞典蒙道尔，每年研发投入达到40亿美元以上。景峰医药选择仿制该公司的产品，正是看中了该公司在药物研发、临床测试等方面的长期积累、成熟模式和丰富经验，有利于加速仿制药物的快速成型和落地实现。

    资料显示，利多卡因是一种局部麻醉药，可直接用于表皮麻醉，具有给药方便、起效迅速、作用时间长、无幻觉作用、无成瘾成分等特点，可用于皮肤擦伤、轻微烧伤、湿疹、昆虫叮咬、肛裂、阴道或直肠瘙痒、心律失常等，应用场景较为丰富。利多卡因对妊娠期妇女、哺乳期妇女、幼儿及青少年人群也较为友好，临床使用表明安全程度较高。此外，对于丁卡因或苯佐卡因过敏的人群而言，利多卡因是一种理想的选择。毕元表示：“在美国消费市场上，利多卡因软膏是家庭常备药物之一，美国人群的接受程度很高，家庭医药箱子里一般都能见到它。美国有Sandoz、Amneal、Taro、Akorn、Teligent等多家厂商生产该类药物，一年销售额大约在6，000万美元左右，但是在国内尚无该产品的生产或者进口。我们希望在取得ANDA批文后，尽快启动该产品的国内申请和审查，把这一药物引入国内介绍给消费者使用。”

    2018年至今，美国尚进已完成13个ANDA提交，其中8个ANDA获批，可以生产并在美国市场销售8种产品。毕元向《证券日报》记者表示：“国际医药巨头的产品线十分丰富，多种药物尚未进入国内消费市场，为我们的仿制药战略搜索理想对象留下了巨大空间。我们以美国尚进为基础搭建了一个国际化的研究平台，可在国际市场中开拓制剂、半固体和发达国家医药政策等方面的研究，为提升公司业绩带来积极的影响。”毕元还表示，“我们申报的利卡多因5%软膏、安非他命混合盐口服片两个项目进展速度很快，从申报到获批仅历时10个月，美国FDA机构表扬我们实现了GoalDate，即在申报的各个环节中一路绿灯、无碍通行。希望这些宝贵经验能为今后我们进一步丰富和完善产品管线提供良好条件。”

（编辑 上官梦露）