艾迪药业：公司自主研发的新型整合酶抑制剂ACC017片已正式启动Ⅲ期临床试验

    证券日报网4月1日讯 ，艾迪药业在接受调研者提问时表示，公司自主研发的新型整合酶抑制剂 ACC017 片已正式启动Ⅲ期临床试验，为多中心、随机、双盲双模拟研究，以多替拉韦钠片为阳性对照，旨在评估该药物在初治 HIV 感染成人患者中的有效性与安全性，目前正按计划有序开展受试者招募、入组和随访工作。此前的Ⅰb/Ⅱa 期临床研究结果显示，该产品可快速实现病毒学抑制，安全性潜力更优，药物相互作用风险更低，耐药屏障更高；同时公司已收到日本特许厅颁发的整合酶抑制剂相关专利证书，为该产品的海外市场拓展提供了知识产权保护。以 ACC017 为核心的三联复方制剂 ADC118 片，属于化学 1 类新药，已于 2025 年 10 月获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，相关研发工作正有序推进。若未来成功获批上市，该产品有望实现进口药物的国产创新替代，为 HIV 患者提供更全面的治疗选择。针对整合酶抑制剂的海外布局，公司目前正筹备与美国 FDA 及相关合作方就临床试验方案进行沟通，计划通过开展新型 HIV 整合酶抑制剂国际多中心临床研究项目，推进海外临床试验，核心目标是完成 NDA 申报并获得上市批准，推动产品逐步渗透海外目标市场，实现海外业务的实质性拓展。需要说明的是，创新药研发存在高投入、长周期、高风险的特点，相关研发进展请以公司后续正式公告为准。

（编辑 任世碧）