振东制药总裁王锐：中药创新最终要体现为临床价值

    本报记者 金婉霞 刘钊

    在过去相当长一段时间里，中药产品创新更多集中于经典名方开发、剂型改良和包装升级。如今，随着医保控费、药品集采持续推进，临床端对产品安全性、有效性的要求不断提高，中药行业的竞争逻辑正在发生变化：企业不仅要讲清楚一张方子从何而来，更要拿出证据说明其能够解决何种临床问题。

    “过去我们经常讲中医药要‘守正创新’，但一些企业‘守正’较多，真正的创新能力仍有不足。”日前，在健康产业生态大会上，山西振东制药股份有限公司（以下简称“振东制药”）总裁王锐在接受《证券日报》记者专访时表示，无论是政策导向、产业发展，还是医生和患者的需求，都在推动中药企业持续创新，而创新最终需要体现为更加清晰的临床价值。

    这意味着，中药创新正在由包装、剂型和消费场景等外围创新，进一步走向药物研发、循证医学和临床价值重塑。对于由传统中药业务发展起来的振东制药而言，这既是行业变革带来的挑战，也是企业转型的起点。

    用现代循证方法

    重新挖掘中药价值

    振东制药的中药业务始于一次跨界转型：2001年，振东制药收购山西金晶药业有限公司（以下简称“金晶药业”），进入医药产业。金晶药业拥有的核心产品复方苦参注射液，来源于临床经验方。此后，振东制药围绕该产品持续开展质量控制、循证研究和临床推广。

    一张已经上市多年的中药方剂，如何在新的产业环境下继续创造价值？

    王锐认为，中药已拥有成熟的理论体系，关键是要根据临床需求，运用现代研究方法积累证据，把中药的安全性、有效性及适用人群讲清楚。“复方苦参注射液是一个上市多年的老产品，我们完全可以按照现代创新药的模式和思路，通过更加系统的循证研究和学术推广，重新挖掘它的临床价值。”

    据振东制药提供的数据，围绕复方苦参注射液，公司已与多家科研机构和医疗机构开展临床研究，相关研究覆盖多种肿瘤辅助治疗场景。目前，该产品已被纳入多项诊疗指南。公司还通过设置质量监控点、建立标准操作规程等方式，控制中药材来源、生产工艺及不同批次产品之间的质量差异。

    循证研究的背后，是对中药质量稳定性的考验。与结构相对明确的化学药不同，中药复方成分复杂，药材产地、种植方式、采收时间和炮制工艺均可能影响最终产品质量。因此，中药现代化不能局限于实验室和临床试验环节，必须向产业链上游延伸。

    目前，振东制药已形成覆盖种子种苗抚育、药材种植、加工、仓储和饮片生产的中药材产业链，并参与连翘、苦参、党参、黄芪等多个中药材标准制定。王锐表示，掌握上游药材资源，可以提高原料质量和供应稳定性，也为后续药效物质研究、生产工艺优化及临床评价提供基础。

    创新成必答题

    行业或加速整合

    从行业层面看，中药创新正在从少数企业的主动选择，逐渐成为关系企业生存和发展的必答题。

    一方面，中药集采持续推进，部分同质化程度较高、临床价值不够清晰的老品种面临价格和市场空间压力；另一方面，近年来中药1.1类创新药陆续获批，临床经验方、院内制剂等开始通过规范研发转化为创新产品。中药企业之间的竞争，也由围绕少数经典品种进行的剂型、渠道竞争，转向研发能力、证据质量和商业化体系的综合较量。

    “中药在有些领域的竞争甚至比化学仿制药更加激烈。一个经典品种可能拥有数百个批文，如果大家始终围绕几个老产品经营，仅通过相对简单的改剂型来创新，并不能提高企业自身的可持续发展能力。”王锐表示，未来三年至五年，中药行业有望加速整合，缺乏创新能力、产品同质化程度较高的企业将承受更大压力，具备研发能力和规模优势的企业则有望依托创新产品获得新的市场空间。

    创新药研发周期长、投入大，这是否意味着中小中药企业将被资金门槛挡在门外？

    王锐认为，资金并非唯一制约，更大的挑战是企业能否形成一套完整的创新管理体系。“如果项目确实具有价值，市场并不缺少资金。关键在于企业是否有能力判断什么项目值得做，能否对接医院、专家和科研院所，是否拥有研发团队理解和推进项目，以及后续能否与市场和商业化体系衔接。”

    这也意味着，中药创新不只是研发部门的任务。一个品种能否从院内制剂或临床经验方走向市场，需要企业完成项目筛选、临床设计、质量研究、注册申报、生产放大和商业推广等一系列环节，这考验的是企业的系统能力。

    基于这一判断，振东制药采取自主研发与外部合作并行的策略。一方面，依托上海新药创制中心、北京药物研究院和长治科技中心推进内部研发；另一方面，与医院、科研院所及外部企业合作，引进和转化具有临床价值的项目。2025年，公司研发投入约1.93亿元。

    在中药现代化研究方面，振东制药还与西湖大学、北京自然智药科技有限公司开展合作，尝试运用人工智能中药大模型解析复方中药的药效物质基础和作用机制。王锐表示，中药成分复杂、作用机制阐释难、研发周期长，是行业普遍面临的问题，人工智能有望为成分分析、靶点发现和组方研究提供帮助，但最终仍要通过实验和临床研究验证。

    除药品创新外，振东制药还将消费医疗作为转型的另一个方向。王锐认为，中医药强调治未病和整体调节，在药食同源、健康管理和消费医疗领域拥有一定理论与资源基础。公司正在推进五和维尔康胶囊等产品的临床研究和消费场景拓展，并通过达霏欣米诺地尔等产品积累消费医疗运营经验。

    “未来，振东制药希望从一家以传统中药和仿制药为主的企业，转向以传统中药业务为底盘支撑、以创新药和消费医疗双轮驱动增长的新型药企。”王锐表示。

    不过，转型仍需时间。2025年，振东制药仍处于亏损状态，创新药研发也存在周期长、投入高及结果不确定等风险。对于企业而言，如何把研发投入转化为获批产品，并进一步完成生产、准入和商业化验证，将是下一阶段真正的考验。