全国政协委员、康希诺联合创始人朱涛：促进中国疫苗参与国际临床研究 建立创新应急疫苗技术平台

    本报两会报道组 桂小笋

    2020年，一场突如其来的新冠疫情给民生安全带来了不同寻常的挑战，随着疫情在全球持续蔓延，新冠疫苗的研发动向时刻受到世界范围内的关注。

    全国政协委员、康希诺联合创始人、首席科学家朱涛博士提交三份提案，聚焦新冠疫苗的研发供应、应急技术能力提升等重要课题。朱涛在提案中建议，加快新冠疫苗注册，保障疫苗供应；落实新冠疫苗国际合作，促进中国疫苗参与国际临床研究；支持建立创新应急疫苗技术平台。

    通常情况下，疫苗的上市和产能实现需要较长的过程，如厂房设施建设，工艺转移验证，现场核查，批准上市等。如何顺应当前危急的疫情应对需求，缩短上市供应周期，成为重要课题。

    对于加快疫苗上市和使用，朱涛博士在提案中给出两方面的意见，“快速实现新冠疫苗产能，在保障产品质量条件下，采取授权方式生产，有效利用空余产能，同时精简上市流程；尽早确定订单或任务，让厂家提前准备相应材料，缩短生产周期。”

    在全球疫情防控的关键阶段，中国疫苗研发力量显示出卓越使命感和责任感，在疫苗研发的战斗中冲在最前方。目前，全球已经进入临床试验的10个新冠疫苗中，有5个由中国团队研发。研发过程中，“走出去”参加国际临床研究成为必要路径。

    “要发挥企业主体的作用，积极寻找海外合作者，并立即上马疫苗的三期临床试验，需要组织协调好申办方、研究者、CRO（合同研究组织）、分析实验室等，更重要的是，需要临床试验所在国和中国药监部门对接，来统一或者互相认同各种临床方案，使最终的临床试验结果进入审评时能被认可。”朱涛博士解释，这样一个复杂的过程，需要有一定的组织能力才能完成。单独靠一个企业走出去在短期内很难完成，新冠疫苗样品、临床血清、数据在各个国家如何流转，也需要统一考虑。

    对此，朱涛博士建议，在国际三期临床阶段，国家在资金，物资，人员等方面，给于足够强度的支持，以满足所需的大量资源。在疫苗的科研阶段和产业化阶段，科技、工信、发改等部门给与大力支持。

    此外，5月18日，国务院发布《关于新时代加快完善社会主义市场经济体制的意见》，其中要求健全国家公共卫生应急管理体系，把生物安全纳入国家安全体系，系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建设，全面提高国家生物安全治理能力。

    对于紧急疫情，应急疫苗技术平台是应对的核心力量。在这类平台上，新发传染病的疫苗可以快速开发并实现一定的生产产能，一般情况下，数百万或上千万剂的产能，即可应对局部的传染病爆发。

    对此，朱涛博士解释，国家需要对应急疫苗开发能力，尤其是快速反应的平台技术给予支持。因为这类技术和平台有时并不能产生直接经济效益，需要政府强有力的支持。否则，在突发疫情发生时，应急反应能力不足以保护国家和人民的安全。

    对于应急技术能力的提升，朱涛博士建议：“建立国家建立应急疫苗国家实验室，也可扩展到应急抗体等生物制品。以军队和国家的科研力量为主，开发核心的技术平台，同时结合优势企业，转化技术和产品，获得经济回报；在优势单位中支持特色平台建设，在紧急情况下可以委托研发或征用。”

（编辑 才山丹）