■本报记者 张敏
9月6日，国家药监局发布《关于修订谷胱甘肽注射剂说明书的公告》。为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对谷胱甘肽注射剂（包括：注射用还原型谷胱甘肽、注射用还原型谷胱甘肽钠、注射用谷胱甘肽）说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订。
《证券日报》记者从国家药监局查询的数据获知，注射用还原型谷胱甘肽的国产药品批文为20个，进口药品批文为1个；注射用还原型谷胱甘肽钠的国产药品批文为4个，进口药品批文为1个；注射用谷胱甘肽的国产药品批文为2个。
值得一提的是，谷胱甘肽注射剂被多地被列为辅助用药，进入过部分医院的重点监控药品目录。未来，随着国家药监局发布该类药品的使用说明书，以及国家对辅助用药加强监控，这一市场或发生变数。
增加不良反应及注意事项
根据国家药监局披露的信息，要求增加的药品上市后监测中发现的不良反应/事件包括：皮肤及其附件损害、呼吸系统损害、全身性损害、胃肠损害、神经系统损害、用药部位损害、心血管系统损害等。注意事项增加的内容包括：该药可引起过敏性休克；有哮喘发作史的患者慎用。
国家药监局要求，所有谷胱甘肽注射剂生产企业均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照谷胱甘肽注射剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年11月5日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各谷胱甘肽注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读谷胱甘肽注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
谷胱甘肽注射剂市场生变？
国家药监局发布的数据显示，握有谷胱甘肽注射剂药品批文的国内企业包括广州白云山明兴制药有限公司、昆明积大制药股份有限公司、重庆药友制药有限责任公司、上海复旦复华药业有限公司、山东绿叶制药有限公司、福安药业集团湖北人民制药有限公司。
今年5月10日，国家药监局发布通告，同意企业申请，注销LaboratorioFarmaceuticoC.T.S.R.L.（PharminvestSPA）（斯德大药厂）两品规注射用还原型谷胱甘肽钠。
2016年8月30日，原国家食品药品监督管理局公告称，暂停进口和销售意大利LaboratorioFarmaceuticoC.T.S.R.L.公司的注射用还原型谷胱甘肽钠。
根据原国家食品药品监督管理局公告，意大利LaboratorioFarmaceuticoC.T.S.R.L.公司的注射用还原型谷胱甘肽钠（商品名：古拉定）涉嫌未经批准将境外实际生产厂由PharminvestS.P.A.公司变更为LaboratorioItalianoBiochimicoFarmaceuticoLisapharmS.P.A公司。
HDM系统数据显示，2015年国内16重点城市公立医院谷胱甘肽用药金额已达到了5.30亿元。国内谷胱甘肽总体市场将达50亿元的规模。
