​中欧双批汉曲优全球上市 “不让一个HER2阳性患者落下”

    本报见习记者 许伟

    8月29日，由上海市发改委、上海市经信委、上海市科委、上海市卫健委和上海市药监局指导，中国医药创新促进会、上海市生物医药行业协会和上海市生物医药科技产业促进中心主办，复宏汉霖承办的上海生物医药产业国际化发展论坛暨首个国产曲妥珠单抗（汉曲优）上市新闻发布会在上海举行，宣布中国首个国产曲妥珠单抗——汉曲优（欧盟商品名：Zercepac）在中国和欧盟获批上市。

    作为首个登陆欧盟的“中国籍”单抗生物类似药，汉曲优有望覆盖全球近80多个国家与地区，开启中国生物医药研发成果的国际化新篇章。同时，致力于持续打造、完善一体化的HER2阳性患者医疗生态圈，复宏汉霖发起的“不让一个HER2阳性患者落下”公益项目在会上正式启动，以期惠及更多HER2阳性乳腺癌和胃癌患者。

    开创国产生物类似药多项先河

    艾昆玮咨询业务高级总监李浛君先生在现场分享了全球单抗产业概况，他表示，单抗生物药是近五年来生物药领域增长最快的一个类别，但同时，因为具有研发壁垒高、工艺开发难、生产要求高等诸多特点，单抗药研发周期长、投入高。

    据悉，在整个研发上市历程中，汉曲优开创了中国生物类似药的多项先河，成为首个开展国际多中心3期临床研究的国产生物类似药，首个获欧盟GMP认证的“中国籍”单抗生物类似药，以及首个中欧获批上市的国产单抗生物类似药。

    中欧双批

    全球布局

    为满足全球患者对高质量、可负担药物的需求，复宏汉霖前瞻性地针对汉曲优展开了国内外市场商业化布局。针对国内市场，复宏汉霖已完成商业化策略的制定及商业化核心管理团队的搭建，全面布局全国六大销售区域内260余个城市。8月24日，获批仅十天后，汉曲优首张处方于多家医院同步开出，正式进入临床应用，拉开了汉曲优造福国内HER2阳性患者的序幕。

    此外，复宏汉霖也积极构建国际化商业运营网络，与全球性制药公司Accord达成商务合作，由Accord负责汉曲优®在欧洲的商业化，目前复宏汉霖首个欧盟订单已运抵Accord于英国的生产基地。复宏汉霖同时还与Cipla、mAbxience等国际一流的生物制药企业达成合作，持续推动汉曲优的商业化进程，累计覆盖全球80多个国家和地区。

    对此，复宏汉霖联合创始人、首席执行官刘世高博士介绍道：“汉曲优此次在欧盟成功获批，得益于公司前瞻性的国际化布局和广泛资源。除汉曲优外，复宏汉霖目前正在积极推进的多项关键临床研究都是国际多中心临床试验。在加快商业化进程的同时，公司也将持续聚焦产品和技术的创新，双管齐下。”

    不让一个HER2阳性患者落下

    2019年发布的最新全国癌症统计数据显示：乳腺癌为女性恶性肿瘤发病首位，新发患者数约为30.4万人，其中20%～25%为HER2阳性患者；胃癌位居我国恶性肿瘤发病次席，新发患者数约为40.3万人，其中HER2阳性率为3.7%～20.2%。

    为了惠及更多HER2阳性患者，提高对HER2阳性乳腺癌和胃癌的预防、诊断及治疗水平，本次论坛，复宏汉霖正式启动了“不让一个HER2阳性患者落下”公益项目，通过联合包括学会在内的多方合作伙伴，共同打造HER2阳性患者治疗的整体解决方案生态系统，形成患者及家属、医生及医疗机构、医药企业、医疗保险公司、专业协会和政府机构等相关各方有效整合的一体化医疗生态圈。

    复宏汉霖总裁张文杰先生总结道：“复宏汉霖更关注从根本上改善疾病的诊疗水平和药物的可及性，积极联合疾病医疗领域的相关各方，构建以患者为中心的健康生态圈，更大幅度的提升HER2阳性患者的获益。也期待更多志同道合的伙伴能加入我们，共同实现‘不让一个HER2阳性患者落下’的宏伟愿景。”

（编辑 张伟）