75款儿童药纳入优先审评 儿童药保障需更多顶层设计

    ■本报记者 张敏

    6月6日，国家药品评审中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十九批）》，其中包括三款儿童药，分别是长春百克生物科技股份公司的鼻喷冻干流感减毒活疫苗，北京华卫医药有限责任公司小儿盐酸头孢卡品酯颗粒，深圳太太药业有限公司、上海方予健康医药科技有限公司的盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液。

    值得一提的是，自2016年1月份，国家药品评审中心公布首批纳入优先评审的5个儿童药品起，截至6月6日发布的第二十九批次拟优先审评名单，总共有75个儿童药品纳入优先审评名单。

    自十九大以来，国家推出了一系列措施健全药品供应，尤其是针对儿童药品短缺、研发动力不足出台了一系列政策措施。东方证券认为，在政策红利下，具有儿童药品较多的企业以及儿童药新剂型领域布局较多的企业有望受益。

    儿童药审评加速

    国家一直将儿童用药保障放在首位。一方面，全面二胎政策实施以来，新生儿数量增长加快，而儿童患病、就诊率处于较高水平，多种因素给儿童用药市场带来了巨大的需求。而另一方面，儿童用药市场在医疗资源、药品品种、数量和剂型等方面还是相对匮乏。

    据东方证券发布的研究报告，与成人药相比，儿童药具有研发难度大（临床试验难做）且研发成本高的特点，加之其利润水平也相对较低，导致我国儿童专用药一直处于相对短缺的状态。目前，国内约90%的药物没有儿童剂型，专门生产儿童药的厂商数目也较少，仅有30多家左右。

    为了解决这一难题，2016年1月29日，国家药品评审中心（以下简称CDE）发布关于征求关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则。

    对于被纳入优先审评的儿童药，CDE是如此规定的：新增用于儿童人群品种，必须满足两个条件之一，分别是针对严重威胁儿童生命或者影响儿童生长发育，且目前无有效治疗药物或治疗手段的疾病；相比现有的治疗药物，具有明显治疗优势。针对改剂型或新增规格品种，必须同时满足国内现行药品说明书中包含有确定的“儿童用法用量”；现有剂型或规格均不适用于儿童，新增剂型或规格适合于儿童。此外，对于仿制品种，CDE对目前市场短缺的儿童用药品，实行优先审评。

    截至目前，已经有75款药品纳入优先审评名单。

    需更多顶层设计

    据媒体报道，国家药监局药审中心将继续做好儿童用药审评工作，加强对儿童专用制剂、儿童罕见病用药、儿童特有适应症用药，以及严重缺乏治疗药物的儿童疾病领域的审评政策的完善和研究技术指导原则的制修订；规范儿童用药说明书；加强与儿科临床、儿科基础研究单位的合作。

    值得一提的是，为了保障儿童用药，2017版医保药品目录新增91种儿童药品，药品目录中明确适用于儿童的药品或剂型达到540个；国务院关于药品采购意见中提出，妇儿专科非专利药品可以免招标直接挂网采购。

    在业内人士看来，纳入优先审评对于鼓励儿童药研发创新有着十分重要的意义，进医保目录、免招标直接挂网采购对儿童药的销售有利好作用，但未来仅有这点并不够，还需要政府更多配套政策。