科济药业：通用型CAR-T产品CT0596公布最新数据

    本报讯 （记者金婉霞）近日，科济药业控股有限公司（以下简称“科济药业”）在第67届美国血液学会（“ASH”）年会进行壁报展示了CT0596在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的首次人体研究数据。根据最新的临床试验（NCT06718270）数据显示，由科济药业研发的三基因编辑通用型靶向BCMA的CAR-T产品CT0596在早期临床试验中表现优异，不仅展现出强劲的抗肿瘤活性，更呈现出良好的安全可控性，为深陷治疗困境的骨髓瘤患者带来了新的曙光。

    本次公布的为剂量探索的一期临床试验研究结果，共纳入了8例复发/难治性多发性骨髓瘤患者。这些患者既往治疗线数中位数高达4.5线（范围3-9线），属于经过多重治疗、病情复杂的难治性人群。

    截至2025年8月31日的评估数据显示，CT0596的疗效令人振奋：总体缓解率高：在8例可评估患者中，有6例达到了部分缓解（PR）及以上疗效；深度缓解潜力显著：在接受全剂量清淋预处理的6例患者中，有5例达到PR及以上，且这6例患者全部在治疗第4周达到了微小残留病（MRD）阴性。MRD阴性是目前多发性骨髓瘤治疗中极为重要的预后指标，通常意味着更深的缓解程度和更长的生存获益；完全缓解案例：共有3例患者达到严格意义的完全缓解（sCR），其中01号患者疗效持续稳定，截至第8个月仍维持sCR且MRD阴性。所有8例患者均出现CAR-T细胞扩增，且疗效不受基线NK细胞NKG2A表达水平影响。

    值得注意的是，对于一名伴有髓外疾病（通常治疗难度更大）的患者，在接受第二次输注后也成功达到PR，且髓外病变获得缓解，显示出CT0596在复杂病例中的治疗潜力。

    此外，CT0596在本次试验中表现出了极佳的安全性特征：细胞因子释放综合征（CRS）轻微，仅4例患者出现1级CRS，未发生2级及以上的严重CRS；试验中未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）或移植物抗宿主病（GVHD），无神经毒性与排异；未观察到剂量限制性毒性，无患者因不良反应中断治疗或死亡，无治疗中断。

    记者了解到，目前，CT0596仍处于剂量探索阶段。虽然清淋预处理的剂量方案已基本确定，但研究团队正在积极探索更高的细胞给药剂量，以进一步明确推荐的细胞剂量（RD）。基于目前令人鼓舞的初步数据，公司相关人士也表示，公司计划于2026年开启CT0596的IB期注册临床研究。

（编辑 张昕）