国内首张超声医美器械三类证下发 半岛医疗开启无创抗衰新阶段

    本报讯 （记者陈潇）11月3日，头部能量源医美器械企业深圳半岛医疗集团股份有限公司（以下简称“半岛医疗”）透露，公司旗下第三代超声炮——“半岛大超炮”（聚焦超声皮肤治疗仪，国械注准：20253092193）获得第三类医疗器械注册证，成为国内首个获得“三类证”的超声医美器械。

    该注册证显示，半岛大超炮产品在医疗机构中使用，利用聚焦超声热效应作用于皮下组织，用于改善中下面部和颏下、颈部的皮肤松弛。

    据国家药监局标管中心牵头组织研究编制的《美容用途超声器械分类界定指导原则》（以下简称“指导原则”），利用高频超声波的热效应、机械效应和超声空化等，使人体组织变性以达到改善皮肤弹性、减少皱纹等目的的超声美容器械按照第三类医疗器械管理。

    上述“指导原则”于2023年11月23日公开征求意见。半岛大超炮正是该“指导原则”下的首个三类超声医美器械。

    据了解，三类器械是最高管理规格的医疗器械，其临床取证要求极其严格，需要长时间做大量临床试验验证设备的安全有效性。这也意味着，持有“三类证”的医疗器械不管是安全性还是效果，都经过了权威认证。

    半岛医疗方面透露，半岛大超炮注册项目自2021年1月立项，历经注册检验、临床试验等环节，最终于今年9月正式获批，其安全性和效果的确定性得到了充分论证。半岛医疗联合中国人民解放军总医院第七医学中心等权威三甲医院，对大超炮开展了多次临床研究，结果显示，大超炮在改善面颈部皮肤松弛方面效果显著，受试者随访满意率超过90%。

    “这一成果为国内医美行业增添了具有重要标志的新技术，也为国内超声医美市场规范化发展指明了方向。”中国整形美容协会新技术与新材料分会会长杨蓉娅表示，“医美上游企业都应该在新技术的研发与创新中投入更多的技术力量，希望未来有更多的医美企业能够生产出更多适合医美市场发展的、更加安全、高效的新技术产品。”

    杨蓉娅补充道，聚焦超声皮肤治疗仪顺利获批“三类证”，标志着这一新技术正式获得权威层面的认可，有利于促进医美行业的活力，助力医美行业实现良性健康发展。

（编辑 李波）