远大医药曲前列尼尔注射液新规格国内获批上市

    本报讯 （记者张敏）据港股上市公司远大医药集团有限公司（以下简称“远大医药”）发布的公告，公司曲前列尼尔注射液的新规格（20ml：50mg）已于9月22日获国家药监局颁发药品注册证书。据悉，曲前列尼尔注射液是医保目录产品，是临床上治疗肺动脉高压（PAH）的一线用药以及靶向药物联合治疗方案中的基础用药，且是国内唯一可用于治疗PAH的皮下和静脉给药前列环素类药物。该产品20ml：20mg的规格已于2023年3月份获批上市，两种规格将有助于临床医生根据患者的情况提供更加精准的治疗方案。

    肺动脉高压是一种罕见的心血管疾病，由多种异源性疾病（病因）和不同发病机制所致肺血管结构或功能改变，引起肺血管阻力和肺动脉压力升高的临床和病理生理综合征，继而发展成右心衰竭甚至死亡。

    曲前列尼尔一种人工合成的前列环素类似物，可以促进血管舒张，同时抑制血小板聚集，进而治疗PAH的症状。曲前列尼尔注射液已是临床上治疗PAH的一线用药以及靶向药物联合治疗方案中的基础用药，且是国内唯一可用于治疗PAH的皮下和静脉给药前列环素类药物。

    作为一款临床疗效明确的成熟药物，曲前列尼尔表现出了较长的生命周期以及稳定的市场表现，常年维持着破亿美元的销售收入，2020年更是在全球市场取得了约5.17亿美元的销售数据（IMS数据）。曲前列尼尔在中国上市后销售额增速明显，据米内网数据，曲前列尼尔注射液2021年在中国公立医疗机构终端销售额同比增长了186.89%。

    2024年11月份，远大医药与上海众强药业有限公司（以下简称：众强药业）达成股权投资协议和产品合作协议，战略布局曲前列尼尔注射液等多款高潜力产品。根据协议，远大医药将认购众强药业约14.42%的股权，并获得用于治疗PAH的曲前列尼尔吸入制剂的大中华区（中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区）独家商业化权益以及曲前列尼尔注射液的全球独家商业化权益（不含阿联酋、爱尔兰以及俄罗斯）及其原料药的全球独家商业化权益（不含中国大陆），以及用于治疗苯丙酮尿症的沙丙蝶呤片的全球独家商业化权益及其原料药的海外独家商业化权益。同时，远大医药还将享有对众强药业其他多款产品全球独家商业化权益以及MAH（Marketing Authorization Holder，MAH）转移的优先谈判权，以及对众强药业股权交易的一系列优先权。目前曲前列尼尔吸入剂与沙丙蝶呤片的全球注册工作正在顺利推进中。

    此次远大医药20ml：50mg新规格曲前列尼尔注射液获批，将有效补充现有剂型，使得临床医生在给药剂量调整上拥有更大的灵活性，能够更好地满足不同患者在疾病不同阶段的个体化治疗需求，为改善患者生活质量提供了更有力的支持。

（编辑 郭之宸）