云顶新耀依拉环素多个临床折点获国家药敏专委会通过

    本报记者 徐一鸣 见习记者 金婉霞

    近日，记者从云顶新耀获悉，国家卫生健康委临床抗微生物药物敏感性折点研究和标准制定专家委员会（下称：国家药敏专委会，ECAST）评审通过并发布了云顶新耀抗菌药物依拉环素（依嘉®）多个临床折点。这是ECAST通过的首个按照国际规范完整实施的、具有中国自主知识产权的药敏折点，标志着我国向自主制订抗菌药物临床折点标准迈出了实质性的一步。

    公开资料显示，在测定抗菌药物体外抑菌杀菌能力的药物敏感试验中，划分细菌对药物敏感或耐药的药物浓度被称为折点。折点能预测抗菌药物的临床治疗效果，是临床医生选择抗生素治疗感染的重要依据。云顶新耀依据《抗菌药物折点研究技术指导原则》要求，在依拉环素临床桥接研究的基础上，与国内主要研究者开展了与国际流程和标准一致的折点制定相关研究，具体则包括了治疗鲍曼不动杆菌、肺炎克雷伯菌和大肠埃希菌的MIC（最低抑菌浓度）和抑菌圈直径临床折点，金黄色葡萄球菌的抑菌圈直径临床折点。经过对体外研究数据、药代动力学和药效学数据以及临床数据的审核讨论，ECAST最终通过了依拉环素临床折点。

    依拉环素是云顶新耀首款抗菌药物，于2023年3月份获得中国国家药品监督管理局的批准，并于7月份成功商业化上市，它是全球首个氟环素类抗菌药物，用于治疗多重耐药菌和非典型病原体引起的感染。

（编辑 李波）