天药股份注射用甲泼尼龙琥珀酸钠ANDA获批 为国内首家

    本报记者 谢岚

    6月16日晚间，天药股份发布公告称，子公司金耀药业获得注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的ANDA（新药简略申请，即美国仿制药申请）批准文号。资料显示，这是继甲泼尼龙片、塞来昔布胶囊口服固体制剂获得美国FDA注册批准后，天药股份第一个无菌制剂产品获批，同时，天药股份也是国内该品种首家通过FDA认证并获批ANDA的企业。这意味着天药股份无菌制剂产品首度叩开了美国市场的大门，对公司拓展国内外制剂市场、提升公司业绩有积极意义。

    据了解，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是一种糖皮质激素类药物，主要用于抗炎治疗、免疫抑制治疗、血液疾病和肿瘤的治疗、休克的治疗等。该药物原研厂家为美国辉瑞，最早于1959年在美国上市，随后陆续在欧洲、日本、中国等主流国家上市并销售。

    美国FDA的审评标准向来是业界标杆，获取ANDA批文，有助于药企产品快速打入国外市场。数据显示，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠注射液市场空间巨大，根据Newport统计，甲泼尼龙及其衍生物注射药物2019、2020年全球市场销售额分别为5.29亿美元、4.54亿美元，其中美国市场销售额分别为1.74亿美元、1.39亿美元。

    值得注意的是，就在上月，金耀药业生产的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠通过了国内仿制药质量和疗效一致性评价。记者还发现，今年1月和3月，该产品先后在山东省集采和四川省等“六省二区”省际联盟药品集采中中标。此次ANDA获批，金耀药业将进一步扩大其市场影响力。

    近年来，天药股份在国际市场开拓方面表现抢眼，年收入中近三成来自海外市场。截至目前，天药股份的原料药中有约60%的产品出口，覆盖全球70多个国家和地区，近年来的年出口创汇额均超过1亿美元。天药股份表示，公司还将推进口服固体、无菌等多个领域产品的管线布局和海外注册规划，预计未来几年还会有更多品种迈进国际市场。

（编辑 李波）