冲刺FDA首张国产PD-1上市批文 康方生物派安普利单抗提交美国BLA申请

    本报见习记者 许伟

    5月24日，康方生物（9926.HK）宣布，公司与中国生物制药（1177.HK）共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗（研发代号：AK105）三线治疗转移性鼻咽癌，已经向美国食品药品监督管理局（FDA）启动提交生物制品许可申请（BLA）。

    需要指出，FDA对该BLA的审评使用了实时肿瘤审评（Real-TimeOncologyReview，RTOR）的加快机制。这是中国首个在FDA的RTOR项目下进行BLA审评的PD-1药物。

    根据康方生物年报，派安普利治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤有望在2021年在国内获批，并且公司也在快速推动派安普利在美国的上市进程。

    此前，基于派安普利临床研究体现出的良好数据，派安普利三线治疗转移性鼻咽癌已经获得了FDA授予突破性疗法认定和快速审批通道资格。

    值得关注的是，本次派安普利向美国FDA提交的BLA申请，将在FDA加速药物审评的新政策——RTOR项目下进行审评。RTOR是FDA肿瘤学卓越中心（OCE）颁布的重大创新性肿瘤新药审批新政策，旨在探索一种更高效的审评程序，以确保药物能尽早及安全有效地用于癌症患者的治疗。

    从FDA方面于2020年8月披露的数据看，截至2020年4月，共有20个药物通过FDA的RTOR项目获得了批准，这些药物从申请提交到批准的平均时间为3.3个月，最快0.4个月，最慢5.9个月。这意味着RTOR项目将超越此前的快速审评通道、突破性疗法或者孤儿药等方式，成为FDA药物审评最快的通道。

    据悉，FDA在RTOR项目下批准的首个肿瘤免疫疗法是默沙东的PD-1免疫治疗药物Keytruda（俗称“K药”），Keytruda联合Lenvima治疗子宫内膜癌获批时间比预定时间提前3个月。

    截至目前，中国有3家PD-1厂商向FDA提交了BLA，包括之前的信达生物和君实生物。康方生物此次通过RTOR新政向FDA提交BLA，可谓与时间赛跑。国产PD-1出海，何时能够获得FDA第一张批文，值得期待。

（编辑 张明富）