复宏汉霖斯鲁利单抗上市注册申请获NMPA受理 有望纳入优先审评程序

    本报见习记者 许伟

    4月22日晚，复宏汉霖（2696.HK）宣布，自主研制的创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗注射液（HLX10）针对经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤适应症的上市注册申请（NDA）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，并拟纳入优先审评程序，有望成为国内首个治疗MSI-H实体瘤的抗PD-1单抗。

    复宏汉霖执行董事、首席执行官兼总裁张文杰表示：“斯鲁利单抗是复宏汉霖核心创新单抗产品，公司对其实施差异化开发，重点布局免疫联合疗法和国际临床研究，现各项研究正在加速推进中。斯鲁利单抗的NDA受理离不开所有受试者、研究人员的支持以及团队各位同事的努力，我们将尽快推进该产品更多适应症的上市进程，持续开拓海外市场，惠及更多患者。”

    斯鲁利单抗的一大特点是适应症全面，覆盖高发癌种。据悉，该适应症依据特定的MSI-H肿瘤标志物进行筛查，不以癌种进行区分，覆盖患者群体广泛。围绕斯鲁利单抗，复宏汉霖采取了“Combo+Global”（联合治疗+国际化）的差异化开发战略，在适应症选择和联合治疗上重点发力，已于全球范围内同步开展10项临床试验。

    除了积极推进研发进度外，复宏汉霖还着手布局斯鲁利单抗的全球商业化。复宏汉霖针对斯鲁利单抗前瞻性地进行了国际布局，已于中国、美国、欧盟等国家和地区获得批准开展临床试验，并于中国、土耳其、波兰、乌克兰、俄罗斯等国家及地区累计入组近2000名受试者。同时，复宏汉霖也希望凭借丰富的国际临床研究数据，通过国际合作等方式惠及欧盟、美国及新兴市场的更多患者。目前，复宏汉霖已与PTKalbeGenexineBiologics（KGBio）达成合作协议，授予其斯鲁利单抗首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家的独家开发和商业化权利。

（编辑 张明富）