加速推进抗新冠病毒适应症开发 杰华生物蛋白质新药临床研究登上国际权威期刊

    本报记者 张敏

    今年上半年，新冠肺炎疫情对全球造成巨大冲击。在此背景下，新冠药物研发备受关注。近日，《国际感染病杂志》发表乐复能治疗新型冠状病毒的临床研究论文，中国国家疾控中心病毒研究所测定，乐复能抑制新冠病毒的半效浓度EC50=0.05nM，灵敏度比瑞德西韦（EC50=770nM）高15000倍。

    记者注意到，乐复能全称重组细胞因子基因衍生蛋白注射液，是杰华生物股份公司（GenovaInc.，以下简称“杰华生物”）治疗乙型肝炎的主要产品，是种以免疫疗法为基础的蛋白质新药。2018年4月，乐复能获国家药监局颁发的1.1类新药证书，于同年5月上市销售，并于今年1月1日正式进入国家医保报销目录。

    杰华生物董秘许春涛向《证券日报》记者介绍，《国际感染病杂志》是抗感染类领域的权威期刊，乐复能（Novaferon）论文发表，标志着其抗新冠病毒的作用及疗效得到国际认可，与乐复能已获批抗乙肝病毒治疗等结合起来，意味着乐复能在临床上具有广谱抗病毒作用，为开发乐复能抗急性呼吸道病毒感染适应症奠定了基础，具有里程碑意义。

    在目前国内新冠肺炎疫情得到控制的情况下，无论是在研疫苗项目或者药物开发项目都面临没有患者进行临床实验的局面。

    对此，许春涛向本报记者介绍，目前，获批治疗一个新的适应症根据试验临床终点指标选择一般需要开展不会少于300个患者入组的临床试验。为此，公司已经联合国际最顶尖的CRO机构开始联合进行全球多中心的新冠肺炎适应症的开发。

    从乙肝到新冠肺炎

    乐复能抗病毒效果引关注

    杰华生物董秘许春涛向记者详细介绍了乐复能用于新冠病毒的临床试验过程：“新冠肺炎暴发后，公司就开始安排进行系列乐复能治疗新冠的研究，包括体外的实验室细胞模型抗病毒试验和临床的中南大学湘雅二医院主持的前瞻性、随机分组、平行对照试验。试验结果初步验证了乐复能治疗新冠肺炎的抗病毒效果概念。同时，在所有使用乐复能治疗的病人中，没有1例转化成重症。目前在公开的新冠肺炎抗病毒治疗试验数据中，瑞德西韦和乐复能在前瞻性对照试验设计中显示出了有统计差异性的治疗效果。”

    据悉，瑞德西韦在中国试验结论无效，在美国却有效，业内部分专家认为这从某种层度说明了该药即使有效作用也应该有限，所以只是被FDA授予紧急使用，另外从技术角度看，瑞德西韦的临床终点选取的是住院天数时间却没有病毒清除率及转阴时间等客观指标，在非严格双盲的试验环境下住院天数时间这类指标人为主观影响较大，同时不同的医保及防疫法规下各地住院政策的差异性也会对结果有一定影响。许春涛说：“乐复能进行了89例前瞻性对照试验，虽然例数只是一个二期临床规模，但统计依然有差异性，从数学逻辑看这反过来有力说明了我们的抗病毒药效非常强，当然按正式的治疗适应症申报要求我们还需进一步扩大临床试验规模”。

    对于记者关于乐复能和瑞德西韦在试验方式差异性的提问，许春涛还表示：“乐复能体外试验既做了感染病毒细胞的治疗性试验，也做了正常细胞抗病毒预防性试验（EC50/IC50为0.1ng/ml），临床给药方式采用的雾化给药，瑞德西韦目前采用的是静脉滴注给药，从市场应用角度看，乐复能可以做成临床的治疗性药物和用于健康人的预防性的喷雾剂，若后者在技术上可行，市场挖潜空间可期。”

    已产生规模收入

    冲刺科创板

    记者注意到，杰华生物已于2019年12月31日在青岛证监局进行辅导备案登记，辅导机构为国泰君安，境内主要经营实体为杰华生物技术（青岛）有限公司。许春涛向记者透露公司将很快完成辅导，希望上市后能成为科创板生物制药板块的指数股。

    杰华生物曾计划在中国香港上市，如今公司调整上市策略，计划先行冲刺科创板，再登陆港股实现两地挂牌。据悉，公司目前已产生规模收入、规模利润、规模正现金流。

    此前，杰华生物董事长刘龙斌介绍，公司的愿景是：未来能够凭借技术平台体系所赋予的持续不断的新药研发能力，以抗病毒治疗为主线，跻身一流生物制药行列。

    许春涛介绍，虽然从试验结果初步证明乐复能治疗新冠肺炎的抗病毒效果概念，但仍需进行扩大病人数目的后续三期随机双盲对照试验，以满足适应症申报的要求。杰华生物表示，公司计划在今年扩大新冠病毒的临床试验基础上，基于乐复能具有广谱抗病毒活性的特点，争取在未来几年时间内完成更多病毒性疾病如EBOLA、甲型流感、禽流感等的体内外试验，假定将来SARS、MERS等疫情重燃，或出现新的病毒疾病爆发，公司也会一并试验。

（编辑 才山丹）