柏盛国际新产品获关注 注册上市前景光明

    日前，2018美国经导管心血管治疗学术会议（TCT2018）在美国圣迭戈隆重拉开帷幕。作为全球心血管介入领域最顶级、最权威的学术会议，本届大会吸引了全世界最优秀的超万名心血管介入医生莅临，并受到全世界主流媒体的密切关注。

    今年的TCT大会共有15项最新揭晓的临床试验（LBTs）和12项最新临床科学研究（LBCS）结果在主会场上揭晓；另外还有37项主旨介入研究将于创新和主旨专场或各国专场公布最新结果。其中，在主会场上揭晓的研究试验因其份量重、水准高，最为全世界医疗同仁所瞩目，也最具备世界级的影响力。

    来自美国杜克大学医学中心的MitchellW.Krucoff教授在TCT2018主会场最新揭晓的临床试验上，首次报告了LEADERSFREEII研究药物涂层支架DCS在高出血风险患者中应用的关键性研究的初步结果。LEADERSFREEII研究针对高出血风险患者，评估了无聚合物载体药物涂层冠状动脉支架BioFreedom™（DCS）植入术后的有效性和安全性。

    据悉，该支架为中国A股上市公司蓝帆医疗股份有限公司旗下心脑血管事业部子公司柏盛国际的旗舰拳头产品。早在2013年，柏盛国际就在全球行业内首先提出针对高出血风险患者的超短DAPT治疗策略，并通过其2015年发布的LEADERSFREE试验的优异结果验证了其BioFreedom™支架对这一特殊人群所展示的卓越性能和疗效。

    高出血风险患者在冠心病行PCI术患者人群中的比例其实并不低，至少达20%，但由于其合并病症复杂、治疗风险和临床试验难度高，长期以来被各种临床试验排除在入组样本之外。有些以产品注册上市为目的的临床试验，更是对其避之唯恐不及，小心翼翼将其摒除在外，生怕其影响自身的临床数据。在欧美临床上，这类患者长期只能以金属裸支架（BMS）进行治疗。

    而以柏盛国际BioFreedom™DCS支架为主体开展的LEADERSFREE和LEADERSFREEII研究，却专门针对这一人群的治疗难题，其所纳入的全部患者至少有一项高出血风险，旨在为这一人群提供一个替代BMS的策略，即以无聚合物BA9™药物涂层支架（DCS）联合超短时间一个月DAPT进行治疗：在保证高出血风险患者安全性的同时，享有药物涂层支架在降低再狭窄率等方面的临床预后优势。

    鉴于柏盛国际BioFreedom™BiolimusA9™药物涂层支架本次临床数据靓丽，业内人士认为，可预见其在美国注册上市的前景一片光明。美国作为全球第一大PCI手术市场，心脏支架使用量全球第一。但与其他国家相比，一个突出的特点是，在针对高出血风险患者行PCI术时，美国医生仍然习惯于对其使用金属裸支架BMS，且使用比例占全部支架使用量的约20%。其原因在于，目前美国市场尚没有能够带来一个月超短DAPT治疗方案的药物洗脱支架DES。

    对于高出血风险人群兼具BMS安全性（可行1个月超短DAPT）和DES有效性（再狭窄率低）的优点于一身，又分别消除了其各自缺点，这将使得柏盛国际BioFreedom™支架在未来取得美国支架市场份额的征途中独树一帜。