本报讯 （记者张敏）8月9日，华东医药股份有限公司（以下简称“华东医药”）发布公告，英国全资子公司Sinclair Pharma Limited（以下简称“Sinclair”）旗下一款全新专利成分的注射用羧甲基壳聚糖溶液KIO015（商品名：Kytogen® Defend）获得欧洲MDR CE认证，取得欧盟市场上市准入资格。
Kytogen® Defend是一款创新型非动物源性壳聚糖医美注射产品，此次获批有望进一步巩固华东医药在注射医美领域的领先地位，为求美者带来更全面、更优质的肤质改善解决方案。
公告显示，Kytogen® Defend是一款可同时实现表浅填充、肤质改善、皮肤补水三重作用的壳聚糖医美产品，其核心成分为KiOmedine® CM-壳聚糖，是采用KiOmedine®专利技术制备的高度纯化多糖。
KiOmedine®专利技术可实现从双孢蘑菇（Agaricus bisporus）中提取高纯度非动物源医用级壳聚糖，区别于传统动物源性壳聚糖，从来源端降低了动物源材料可能带来的潜在耐受性和过敏风险。在作用机制层面，Kytogen® Defend通过中胚层疗法保护内源性透明质酸，降低真皮细胞的氧化应激，提高皮肤含水量、增加皮肤弹性和光泽度，从而改善细纹、干燥等皮肤质量问题；同时，该产品具有自由基清除能力，可减少氧化降解对细胞外基质成分的损伤，体外研究亦证实其抗氧化保护作用。
Sinclair于2021年9月从比利时KiOmed Pharma SA获得包括KIO015/KIO021在内的4款产品及其他KiOmedine®壳聚糖相关产品于除美国以外的全球其他区域在皮肤医美领域的独家许可，包括利用KiOmed相关知识产权进行研发、生产及商业化的权益。
据悉，皮肤质量改善是华东医药医美战略布局的重点领域之一。为推进该产品在中国市场上市，华东医药在中国开展了一项评价注射用羧甲基壳聚糖溶液（产品型号：KIO021）用于提升面部皮肤状态的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验。2026年1月，中国临床研究的500例受试者全部入组完成，2026年6月全部受试者出组，目前正在进行临床试验数据的整理，预计2026年底完成临床试验，2027年初递交上市申请。公司将积极推进其在中国的临床试验进度，以期尽早满足中国求美者更广泛的需求。
目前，华东医药医美已拥有覆盖注射针剂、能量源设备、生活美容设备、功效护肤品的多元化产品组合。Kytogen® Defend将与公司医美现有的再生类、透明质酸类、能量源设备类产品形成良好协同，覆盖轮廓塑形、填充改善至肤质优化的全链条市场需求，赋能医美机构，助力为求美者提供科学、精准、个性化的“一站式”美学解决方案。
依托前瞻性产业布局，华东医药打造出兼具综合化、差异化的医美产品集群，产品数量与覆盖领域均稳居行业前列。目前，公司已拥有超50款“无创+微创”医美国际化高端产品，其中海内外已上市产品达三十余款，在研全球创新产品近二十款，实现“无创+微创”技术、“面部+身体”部位、“注射+能量源设备”等多维度的融合。
未来，华东医药将持续推进全球化医美创新布局，依托海外研发平台加速差异化医美产品开发，持续深耕注射医美核心赛道。随着非动物源性壳聚糖医美注射产品Kytogen® Defend逐步落地海外市场，该公司医美注射产品矩阵进一步丰富，将为海内外求美者带来更安全多元的肤质改善选择，持续提升公司医美品牌全球竞争力。
（编辑 张文玲）
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