科兴冻干人用狂犬病疫苗获批上市 最快14天完成全程接种

    本报讯（记者张敏）8月6日，北京科兴控股（集团）有限公司（以下简称“科兴”）旗下科兴（成都）生物制品有限公司研制的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》。该疫苗基于无血清、无动物源性工艺开发，同时获批“5针法”和“简易4针法”两种免疫程序，成为国内首个符合WHO推荐简易4针法的无血清狂犬病疫苗。

    狂犬病是由狂犬病病毒引起的急性人兽共患传染病，病死率几乎100%。我国仍是狂犬病主要流行国家之一。规范接种狂犬病疫苗是暴露后预防的关键措施。传统狂犬病疫苗在生产中常需添加血清、动物源成分、抗生素、防腐剂等。研究显示，这些外源性成分可能与接种后过敏反应相关。据中国疾病预防控制中心监测数据，过敏性反应是狂犬病疫苗接种后发生率最高的异常反应类型，主要表现为过敏性皮疹、血管性水肿和过敏性休克。

    世界卫生组织、欧洲药品质量管理局、美国FDA及《中华人民共和国药典》均建议，生产过程中应尽可能避免使用人或动物来源的原材料。一项随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床研究显示，采用简易4针法接种科兴狂犬病疫苗的受试者，在首剂接种后14天和全程接种后3个月，抗体阳转率均达到100%；全程接种后6个月，阳转率仍高于97.5%，对照疫苗为96.47%。安全性方面，科兴狂犬病疫苗的不良事件发生率与对照疫苗无显著差异，未观察到与疫苗接种有关的严重不良事件。

    科兴狂犬病疫苗采用美国典型培养物保藏中心（ATCC）认证的无血清、无动物源性Vero细胞（Vero-SF-ACF）及rPV-2061病毒株，结合固定床生物反应器灌流培养技术，在全生产流程中做到无血清、无防腐剂、无抗生素、无明胶、无右旋糖酐的“五零”配方，从源头规避了因血清等外源成分导致的过敏风险。免疫程序方面，除传统5针法（第0、3、7、14、28天各1剂）外，科兴狂犬病疫苗还获批了简易4针法（第0、3、7、14—28天各接种1剂），全程最快仅需14天。

    近年来，科兴在外伤领域持续深耕，逐步构建起覆盖破伤风和狂犬病两大方向的主动免疫与被动免疫产品矩阵。此外，科兴狂犬病疫苗已开展国际布局，与巴西政府签署PDP（产品开发伙伴关系）项目，并在巴基斯坦开展了多项国际临床研究。

（编辑 汪世军）