工艺升级再获批 博雅生物人血管性因子产品迈上新台阶

    本报记者 曹琦

    近日，华润博雅生物制药集团股份有限公司（以下简称“博雅生物”）披露公告，公司收到国家药监局核准签发的人血管性血友病因子《药物临床试验批准通知书》，本次获批为产品完成核心生产工艺全面升级后的重新申报通过，并非全新首次临床申报，标志着公司该款罕见病血液制品研发迈上新台阶。

    博雅生物早在2021年8月就取得该产品首版临床试验批件，在前期临床推进过程中，为进一步提升产品质量稳定性、强化临床用药安全保障，结合国家药审中心技术沟通指导意见，公司启动该产品核心生产工艺系统性优化迭代。完成全流程工艺升级改造后，公司重新提交临床试验申请，并于2026年4月23日获国家药监局受理。

    经国家药监局审评核查，同意本品开展针对成人及12岁以上青少年血管性血友病（vWD）的临床试验，适应症覆盖患者自发性出血、创伤引发出血两类治疗场景。血管性血友病是高发遗传性罕见出血疾病，国内临床治疗需求长期存在缺口，截至目前，国内尚无本土企业自主研发的人血管性血友病因子产品实现上市，市场供给高度依赖海外产品，国产替代空间广阔。

    研发投入方面，截至本次公告披露时点，人血管性血友病因子项目累计研发投入已达4100万元，公司持续加码罕见病血液制品技术攻关。对于本次工艺升级后重获临床批件，公司表示，此次获批是核心血浆蛋白生产技术的关键优化成果，能够有效夯实后续临床试验开展基础。该产品研发落地，将补齐公司在罕见出血性疾病赛道的产品布局，丰富血液制品矩阵。

（编辑 张文玲）