远大医药钇[90Y]微球注射液欧洲新增适应症获批 市场空间有望扩增

    本报讯 （记者张敏）9月8日，港股上市公司远大医药集团有限公司（以下简称“远大医药”）发布公告，公司核药SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液（易甘泰®）近日在欧洲获批新适应症的CE标志认证，用于肝癌患者治疗。本次批准新增适应症使钇[90Y]微球注射液的适用范围在原有的不可切除肝细胞癌（HCC）和不可切除结直肠癌肝转移（mCRC）的基础上，扩展到不可切除肝内胆管癌（ICC）、神经内分泌瘤引起的肝转移（mNET）或其他肝转移等多重适应症，涵盖的原发性肝癌和继发性肝转移的分类更全面。

    远大医药介绍，公司正积极与中外专家合作开发钇[90Y]微球注射液的其他适应症，并将采用“中美双报”的国际化注册路径，促进该产品的全球市场拓展。

    据了解，易甘泰®钇[90Y]微球注射液是远大医药核药抗肿瘤诊疗板块的核心产品，该产品目前已在全球50多个国家和地区供超过15万人次使用，并获得了巴塞罗那临床肝癌指南（BCLC）、美国国立综合癌症网络（NCCN）、欧洲肿瘤内科学会指南（ESMO）等多个国际权威机构的治疗指南的推荐。

    在国内上市后，易甘泰®展现出巨大的市场潜力，截至2024年末，该产品已累计治疗近2000例患者，2024年实现近5亿港元销售收入，同比增长超140%。

    在取得亮眼的商业化成绩的同时，远大医药也在积极拓展钇[90Y]微球注射液在全球解锁更多的适应症。今年7月份，基于DOORwaY90临床试验的突破性中期数据，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准钇[90Y]微球注射液新增适应症，用于不可切除HCC，且未限制肿瘤直径大小，该产品成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品。

    适应症的持续拓展不仅为易甘泰®注入了全新的增长动力，更使其以“一药多能”的特性构建起管线级价值，相当于以单产品之力实现了多产品管线的治疗覆盖，真正达成“一个产品匹敌一个管线”的战略突破。

    根据GLOBOCAN2022年数据，肝癌全球新发病例约87万，死亡病例数约76万，为全球第六大新发癌症及全球第三大致死癌症。其中，HCC和ICC为肝癌中最为常见的两大病例类型，在肝癌患者中的总计占比约达95%。

    VirtueMarketResearch数据显示，2024年全球HCC的市场规模达到35亿美元，且预计将以约23%的年复合增长率增长到2030年的98.5亿美元，尤以北美及欧洲市场的规模最高。

    远大医药表示，未来，公司将依托全球领先的核药平台及产业链优势，积极布局创新核药以解决抗肿瘤诊疗的痛点。同时，公司也将继续坚持自主研发创新核药及“中美双报”的策略，持续推进国际多中心临床扩展全球市场，打造核药产业“GoGlobal”的长期发展路径。

（编辑 郭之宸）