MC2-01乳膏国内Ⅲ期临床试验获批 华东医药外用制剂领域迎新进展

    本报讯 （记者张敏）7月28日晚间，华东医药股份有限公司（以下简称“华东医药”）发布公告显示，近日，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）开发的MC2-01乳膏，用于治疗中国斑块状银屑病的Ⅲ期临床试验申请已正式获得国家药品监督管理局批准。

    MC2-01乳膏是公司全资子公司中美华东与MC2 Therapeutics A/S的全资子公司MC2 Therapeutics Ltd.（“以下简称MC2”）于2023年8月份签署合作协议引进的创新皮肤外用制剂产品，中美华东拥有该产品在大中华区的独家许可，包括临床开发、注册及商业化权益。

    公告显示，MC2-01乳膏是一种卡泊三醇和倍他米松的固定剂量复方制剂，用于局部治疗成人斑块状银屑病，包括头皮银屑病。

    银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布。银屑病可合并系统疾病，严重影响患者的生活质量。近年来，中国银屑病治疗市场正快速增长。

    在银屑病的各亚型中，斑块状银屑病是最常见的亚型。据中国银屑病诊疗指南（2023版）统计，全球银屑病患中约有80%-90%为斑块状亚型。斑块状银屑病是一种慢性免疫介导性疾病，会导致皮肤细胞过度增殖，形成发炎、有鳞屑的斑块，可能伴有瘙痒或疼痛。我国斑块状银屑病患者群体对更安全、有效的创新治疗方案存在迫切需求。华福证券发布的研报显示，2030年我国斑块状银屑病患者人数将达到616.8万。

    截至目前，MC2-01乳膏已在全球多个主要医药市场获得认可。该药于2020年7月份获美国食品和药物管理局（FDA）批准用于治疗18岁及以上的斑块型银屑病患者，并于2021年7月份在欧洲获批，于2024年11月份在澳大利亚获批上市，是全球第一个也是唯一一个每日一次的卡泊三醇和二丙酸倍他米松固定组合的水性乳膏。

    华东医药有关人士表示，本次治疗中国斑块状银屑病的Ⅲ期临床试验获批，是该产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提升公司在自身免疫领域和皮肤外用制剂领域的核心竞争力。

（编辑 张文玲 郭之宸）