迪哲医药舒沃替尼片纳入最新版NCCN指南 打造中国“源创”新药国际化路径新范式

    本报讯 （记者张敏）7月12日，迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“迪哲医药”）在北京举办舒沃哲®美国获批新闻发布会。

    记者获悉，迪哲医药的舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）非小细胞肺癌指南推荐，用于治疗经治表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）。舒沃哲®成为全球唯一纳入国际权威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药。

    早前，舒沃哲®已于7月3日通过优先审评获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为全球首个且唯一在美国获批的EGFRexon20ins NSCLC国创新药，也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。

    舒沃哲®中国注册临床研究（悟空6，WU-KONG6）主要研究者、“悟空1B”（WU-KONG1B）主要研究者、北京协和医院王孟昭教授在现场演讲中表示：“舒沃替尼从源头突破成药难点，为全球EGFRexon20ins NSCLC患者提供了安全有效的靶向治疗手段。从中国注册研究‘悟空6’（WU-KONG6）到国际多中心注册研究‘悟空1B’（WU-KONG1B），标志着中国自主研发的源头创新药物首次在EGFR exon20ins NSCLC领域完成从中国到全球的全链条验证。”

    迪哲医药首席医学官杨振帆博士则以“从临床研发到注册申报”的视角，分享了舒沃哲®作为迪哲首个自主申报成功闯关FDA新药的经验。“实现‘一次性受理’零发补、优先审评且零核查缺陷，背后是基于国际竞争定位的产品优势、国际多中心临床研究的验证、高质量的数据以及前期按照FDA法规里最严的标准做系统的准备工作。”

    迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士总结了“迪哲路径”：“首先，基于扎实的科学基础，定位参与全球竞争；其次，早期就与国际顶级的研发中心合作，用国际多中心临床试验验证科学假说；最后是公司的战略和定力，相信你的产品，坚持在产品上的投资。”

（编辑 郭之宸）