​远大医药易甘泰®获FDA提前正式批准新增HCC适应症 核药龙头全产业链优势凸显

    本报讯 （记者张敏）港股上市公司远大医药集团有限公司（以下简称“远大医药”）7月7日发布的公告显示，基于钇[90Y]微球注射液DOORwaY90临床试验的突破性中期数据成功达到预设的共同主要终点，美国食品药品监督管理局（FDA）提前正式批准了该产品新增适应症，用于治疗不可切除肝细胞癌（HCC），且未限制肿瘤直径大小。

    这标志着SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液成为了全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品。同时，这一重磅进展也彰显了远大医药杰出的海外临床注册能力已跻身全球领先水平，为其后续自研创新核药产品的海外开发工作奠定了重要基础。

    SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液是一款针对肝脏恶性肿瘤的选择性内放射治疗（SIRT）产品，采用全球领先的介入技术将钇[90Y]树脂微球注入肝脏肿瘤血管，释放高能量β放射线杀灭肿瘤细胞，兼具了放射性药物和精准介入治疗的双重优势。

    本次DOORwaY90是一项前瞻性、多中心、开放标签的临床试验，该试验中期数据显示，DOORwaY90成功达到预先设定的共同主要终点。

    SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液于2002年获得FDA及欧洲药品管理局批准上市，并于2022年获得国家药监局批准用于不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗。上市二十余年来，该产品在全球50多个国家和地区有超过15万人次使用，其安全性和有效性获得了广泛的临床认可，获得巴塞罗那临床肝癌指南（BCLC）、美国国立综合癌症网络（NCCN）、欧洲肿瘤内科学会指南（ESMO）、英国国家健康照护专业组织（NICE）等多个国际权威机构的治疗指南推荐，并进入了《原发性肝癌诊疗指南（2024版）》等多项中国权威的临床实践指南。

    随着其适应症的拓展，易甘泰®钇[90Y]微球注射液未来有望惠及规模更为庞大的肝癌患者。

    易甘泰®钇[90Y]微球注射液的成功背后是远大医药多年深耕所构建的核药全产业链优势。通过持续的国际化布局和研发投入，公司已实现研发、生产、销售、监管资质等多个环节的布局。

    目前，远大医药核药抗肿瘤诊疗板块围绕肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等在内的7个癌种在研发注册阶段储备了15款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，且产品种类兼具诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的抗肿瘤方案。

（编辑 张伟）