高水平通过FDA飞检 东北制药质量管控体系铸就国际市场“金钥匙”

    在全球监管标准严苛的美国市场，中国制药企业正以硬核实力书写新的出海篇章。近日，东北制药以“零缺陷项”的优异成绩通过美国食品药品监督管理局（FDA）为期三天的膳食补充剂成分飞行检查。这场时隔13年的突击检查，不仅验证了东北制药质量管控体系的卓越性，更为企业深耕国际市场注入强劲动能。

    美国FDA飞检以其突击性、严格性和全面性著称，“不预告检查计划，每天到厂后确定检查内容。”作为此次飞检迎检主管单位，东北制药原料质量部部长魏艳直言，FDA飞检是对企业综合实力的一次严峻考验。

    在近三天的检查过程中，检查官从企业投诉、召回板块入手，全面评估企业售后产品风险管控情况；随后对产品生产线、物流储运中心进行了现场检查，着重关注卫生及清洁状态；检查了相关产品的生产记录和检验记录等管理情况，并抽查了过敏原、环境监测检验报告等。

    值得关注的是，此次受检产品涉及维生素C及系列、左旋肉碱及系列和氨酪酸等10个核心产品，涵盖三个生产分厂及物流储运中心、原料检验中心、能源保障中心等多个相关部门。面对如此细致严格的检查，东北制药凭借深厚的食品安全管理体系底蕴和专业的迎检团队，从容经受住了考验。最终，东北制药以“零缺陷项”高水平通过了现场检查。

    东北制药的顺利通关绝非偶然，而是其三十年如一日深耕质量管理的深厚积淀。魏艳介绍，东北制药始终坚持以质量为先，自20世纪90年代推行食品安全管理体系以来，持续对标国际标准，不断完善企业食品安全体系管理，截至目前，相关产品已通过BRC、ISO22000、IP、Kosher、HPAS等国际权威认证，主要产品远销全球100多个国家和地区。“飞检本质上是对企业日常质量管理的‘突击考试’。”魏艳表示，这也更验证了我们质量管控体系的稳定性和可靠性。

    “在国际市场，FDA认证就是最好的‘通行证’和‘信用背书’。”东北制药原料销售公司总经理李立表示，此次，东北制药成功通过美国FDA飞行检查，将极大提升东北制药在国际市场上的话语权，有助于公司产品在众多国际品牌中脱颖而出，进一步拓展国际市场。

    2024年，东北制药海外销售收入达9.02亿元，同比增长26.3%，维生素C、左旋肉碱等品种在欧美市场份额持续攀升。随着FDA认证加持，东北制药有望进一步打开美国主流市场，驱动海外业务成为新增长极。

    （CIS）