华东医药卵巢癌ADC爱拉赫®补充申请获受理

    本报讯 （记者张敏）3月10日晚，华东医药股份有限公司（以下简称“华东医药”）发布的公告显示，由全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）申报的索米妥昔单抗注射液（爱拉赫®/ELAHERE®）由附条件批准转为常规批准的补充申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。

    公告显示，索米妥昔单抗注射液申报适应症为用于既往接受过1线至3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。

    公告显示，爱拉赫®由中美华东与ImmunoGen，Inc.（目前已被AbbVie收购）合作开发。在中国、美国和欧盟，该产品均为首个也是目前唯一一个批准用于治疗铂类耐药卵巢癌（PROC）的靶向FRα的ADC药物。中美华东拥有该产品在大中华区的独家临床开发及商业化权益。

    公告还显示，2023年7月份，索米妥昔单抗注射液被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评品种名单。2024年4月份，公司获批加入国际多中心PSOC（铂敏感卵巢癌）Ⅲ期临床研究，与贝伐珠单抗联合用于二线含铂化疗后未出现疾病进展的FRα阳性复发性铂敏感上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者的维持治疗。2024年11月份，索米妥昔单抗注射液用于治疗既往接受过1线至3线系统性治疗的FRα阳性PROC患者在中国的上市许可申请获NMPA附条件批准上市。

    华东医药表示，本次索米妥昔单抗注射液在国内继附条件批准后，转为常规批准的补充申请获得受理，是该款产品研发进程中的又一重要里程碑。未来，公司将继续加强研发创新力度，不断丰富差异化、引领性的创新医药产品管线，积极拓展全球前沿创新药物布局。

（编辑 张昕）