华东医药首个国产乌司奴单抗新适应症补充申请获批

    本报讯 （记者张敏）3月3日，华东医药股份有限公司（以下简称“华东医药”）发布的公告显示，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品补充申请批准通知书》，由中美华东申报的乌司奴单抗注射液（商品名称：赛乐信®）新增儿童斑块状银屑病适应症的补充申请获得批准。

    据悉，华东医药旗下乌司奴单抗注射液赛乐信®于2024年10月份获批上市，用于治疗成年中重度斑块状银屑病，是国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药。

    赛乐信®是原研产品Stelara®（喜达诺®，乌司奴单抗注射液）的生物类似药，此次获批新增儿童斑块状银屑病适应症，适用于对其他系统性治疗或光疗应答不足或无法耐受的6岁及以上儿童和青少年（体重60公斤至100公斤）中重度斑块状银屑病患者。

    公告显示，银屑病是一种慢性、复发性、炎症性疾病，主要累及皮肤和关节系统，目前尚无法治愈，需长期甚至终身治疗。斑块状银屑病约占所有银屑病患者的80%~90%，是银屑病中最常见的类型。根据《中国儿童银屑病诊疗专家共识（2021）》，不同国家报告18岁以下儿童银屑病患病率为0.7%—1.2%，10岁至19岁中国儿童银屑病患病率为0.18%；儿童斑块状银屑病约占儿童银屑病的70%。

    目前中国银屑病治疗已步入生物制剂时代。乌司奴单抗注射液是目前银屑病治疗领域给药频次最低的生物制剂之一，使用便利性高。

（编辑 张昕）