本报记者 徐一鸣 见习记者 金婉霞
10月17日，艾美疫苗公告称，13价肺炎球菌多糖结合疫苗（下称：13价肺炎疫苗）的三期临床试验即将进入统计揭盲阶段；截至目前已获得的试验结果，该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。
这也意味着，国产13价肺炎疫苗有望再添一军。有负责临床注册的业内人士告诉记者，该13价肺炎疫苗的临床数据到底如何还是要等待统计揭盲结果，目前仍不好下定论。“如果揭盲数据符合预期，企业即可启动新药上市申请，那么距离产品上市就指日可待了。”该人士表示。
如一切顺利，艾美疫苗也将成为继沃森生物、康泰生物之后的第三家握有13价肺炎疫苗这一大品种的国产企业。
上市速度或成该品类竞争力之一
13价肺炎疫苗系医药大品种，素有疫苗界黄金品种之称。据弗若斯特沙利文报告，中国疫苗市场预期将于2031年达到3835亿元人民币，2020年至2031年的复合年增长率为15.95%。
据此，13价肺炎疫苗成疫苗企业“必争”产品。据智慧芽数据库，除艾美疫苗外，目前还有康希诺生物、安特金生物、博沃生物、微超生物、科兴生物、欧林生物等多家企业有相关产品在推进研发中，其中康希诺生物、安特金生物也均已处于临床三期阶段。
巨丰投顾高级投资顾问赵喜龙告诉《证券日报》记者，从总量上来看，越来越多的国产疫苗入局，有望进一步拉低疫苗价格，提高疫苗的销量及接种率；针对国产疫苗来说，“越早上市，肯定能够更早地与国外品牌竞争，有先发优势；如果同为国内品牌，较晚上市的产品，销量则可能就会受到一些影响。”赵喜龙称。
企业生产线已建设完成
或基于此，艾美疫苗正与“与时间赛跑”。
《证券日报》记者从艾美疫苗进一步获悉，企业预计该疫苗可于今年底或明年初揭盲、2024年拿到新药上市许可，“我们非常看好13价肺炎疫苗的市场空间，将竭尽全力推进该疫苗的上市进程。”艾美疫苗方面对《证券日报》记者表示。
此前，记者在一线走访时了解到，该疫苗将由艾美疫苗位于宁波的工厂艾美卫信负责生产。该工厂负责人朱楠对记者表示称，13价肺炎疫苗系艾美卫信从小品种向大品种转型的拳头产品，公司全力推进产能建设。
“为满足新产品的生产要求，艾美卫信的老厂区于2019年开始重建，目前已完成建设，该疫苗的设计产能达3000万剂。”朱楠表示，产线也已完成了生产验证，“用于三期临床试验的13价肺炎疫苗样品就是由这条产线生产的。”据悉，若日后该13价肺炎疫苗获批上市，也可免去后续桥接试验环节，加快上市进程。
市场供应或仍存一定缺口
目前，国内13价肺炎疫苗供应或仍存一定缺口。
“按照批签发量计算，2018年至2022年，5年累计覆盖年龄段的渗透率为18.5%，参考美国80%的渗透率，我们认为，该市场仍处于供不应求的状态。”朱楠如是告诉记者。
赵喜龙则对记者表示，众多药企研发推进13价肺炎疫苗，说明市场的潜在需求是比较大的。目前中国市场每年只有300万支到400万支上市使用，供不应求，价格也相对较贵，大部分是被国外品牌垄断。
《证券日报》记者同时注意到，艾美疫苗已计划回A。10月8日，艾美疫苗发布公告称，为推动业务发展、增强综合竞争力，以及保障公司经营目标和未来发展战略的实现，决定启动A股上市计划；另据中国证监会网上办事服务平台信息，10月16日，艾美疫苗的A股上市辅导已获受理，辅导机构为中信证券。
（编辑 孙倩）
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