君实生物特瑞普利单抗一线治疗黏膜黑色素瘤获FDA快速通道资格认定

    本报记者 施露 见习记者 许伟

    1月22日，君实生物（1877.HK/688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益）联合阿昔替尼一线治疗黏膜黑色素瘤获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格。同时，特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗黏膜黑色素瘤患者的临床试验（IND）申请获得FDA批准，同意直接开展III期研究。

    君实生物方面表示，这是特瑞普利单抗获得FDA授予3项孤儿药资格认定、1项突破性疗法认定后的又一里程碑式进展，将显著地支持并加速特瑞普利单抗在美国的研发及上市进程。

    君实生物本次获得FDA批准的III期研究是一项国际多中心、随机、开放标签的III期临床试验，旨在评估特瑞普利单抗联合阿昔替尼对比帕博利珠单抗（KEYTRUDA）一线治疗不可切除、局部进展或转移性黏膜黑色素瘤患者的有效性和安全性。试验计划入组220例患者，以1：1比例随机分组。主要研究终点为无进展生存期（PFS），次要研究终点为客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）、安全性和耐受性等。

    君实生物副总经理姚盛对此表示：“对于黏膜黑色素瘤这一亚洲高发的恶性肿瘤，我们非常高兴特瑞普利单抗联合阿昔替尼的研究能够获得FDA授予的快速通道资格。目前针对转移性黏膜黑色素瘤这种总生存期不到一年的严重疾病，患者的治疗选择非常有限，其对传统化疗和免疫治疗都不敏感。特瑞普利单抗在全球最早开始探索抗PD-1单抗联合抗血管生成的VEGFR抑制剂在黏膜黑色素瘤中的应用。此前这种创新联合疗法的Ib期临床试验结果发表在国际权威杂志上，并获得了美国FDA孤儿药资格认定，创造了黏膜黑色素瘤领域中国方案可能解决世界难题的先例。伴随此前特瑞普利单抗在鼻咽癌上获得FDA颁发的首个国产抗PD-1单抗的突破性疗法认定，此次快速通道资格将进一步加快并拓宽特瑞普利单抗在海外的商业化布局，助力君实生物更好实现‘成为立足中国的全球领先生物制药源创者，造福人类健康’的愿景。”

（编辑 张明富）