上海医药旗下两款药品通过仿制药一致性评价

    本报记者 刘会玲 见习记者 许伟

    12月2日晚间，A+H医药股龙头上海医药发布公告称，旗下控股子公司上海新亚药业闵行有限公司（下称“新亚闵行”）以及上海上药中西制药有限公司（下称“上药中西”）分别收到国家药品监督管理局（下称“国家药监局”）颁发的关于盐酸贝那普利片及盐酸度洛西汀肠溶胶囊的《药品补充申请批准通知书》。

    从适用症上看，盐酸贝那普利片主要用于治疗高血压，充血性心力衰竭，作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人（NYHA分级II-IV）的辅助治疗，由瑞士诺华制药公司研发，最早于1990年在欧洲上市。2020年1月，新亚闵行就盐酸贝那普利片仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至目前，上海医药针对盐酸贝那普利片的一致性评价已投入研发费用约人民币1110万元。盐酸度洛西汀肠溶胶囊主要用于治疗抑郁症等，由美国礼来公司研发，于2004年在美国上市。2019年2月，上药中西就盐酸度洛西汀肠溶胶囊仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至目前，上海医药针对盐酸度洛西汀肠溶胶囊的一致性评价已投入研发费用约726万元。

    从竞争对手和市场容量看，截至目前，中国境内盐酸贝那普利片的主要生产厂家为北京诺华制药有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司、成都地奥制药集团有限公司等。IQVIA数据库显示，2019年盐酸贝那普利片医院采购金额为54953万元。上海医药盐酸贝那普利片2019年实现销售收入7515万元。截至目前，中国境内盐酸度洛西汀肠溶胶囊的主要生产厂家包括美国礼来公司、成都倍特药业股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司等。IQVIA数据库显示，2019年盐酸度洛西汀肠溶胶囊医院采购金额为41644万元。上海医药盐酸度洛西汀肠溶胶囊2019年实现销售收入2618万元。

    上海医药认为，根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此盐酸贝那普利片及盐酸度洛西汀肠溶胶囊通过仿制药一致性评价，有利于扩大其市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

（编辑 上官梦露）