中西医协同加速苗药研发 贵州百灵糖宁通络“非标制剂”申报已进入审核阶段

    本报记者 张敏

    10月26日，由世界中医药学会联合会、世界中西医结合杂志社、贵州百灵企业集团制药股份有限公司共同发起，“中西协同，传承发扬中医药，助力健康中国行动”——中医药防治糖尿病高端对话在北京召开，这是我国中西医内分泌领域权威专家首次展开学术对话。大会聚焦糖尿病慢性病防治中西医协同发展情况，重点就贵州百灵糖宁通络胶囊在中国人民解放军总医院开展的临床试验研究成果进行研讨。

    据了解，为推动糖尿病防治、加强中西医协同，2018年9月-2020年4月，中国人民解放军总医院内分泌科主任母义明牵头，开展了“随机、双盲、安慰剂对照研究观察糖宁通络胶囊治疗新诊断的2型糖尿病患者的有效性、安全性”临床研究。

    作为国内首个由西医专家牵头，遵循循证医学方法设计和实施，以国际通用的降糖“金指标”糖化血红蛋白（HbA1c）为首要终点的中成药临床研究，该项研究成果引发了现场中西医专家的讨论。

    母义明在会上指出，现代医学系统对降糖药物的疗效认定需采用随机双盲安慰剂对照的临床研究，才能得到去除安慰剂效应后的降糖效力。既往中医药缺乏这样的验证研究，因而往往被视为降糖效果不确切，多作为改善2型糖尿病患者口渴多饮症状，以及糖尿病并发症的辅助治疗。此次研究的发现不仅验证了糖宁通络胶囊的降糖效果，其降糖效力之高也出乎大家的预期。此次临床研究以糖宁通络降低糖化血红蛋白为首要研究终点，但同时首次在临床上看到中成药治疗后胰岛β细胞功能得到了一定程度的恢复。他特别强调，绝不能单纯用西医的标准和循证医学证据来衡量中药，反而忽略了中医辨证施治的特点和优势，今后将更多采用中医标准来评估糖宁通络。结合贵州百灵医院在贵州、湖南及全国多年来的临床应用情况，下一步的临床研究也将重点针对糖宁通络治疗糖尿病并发症的效果展开。

    北京协和医院内分泌科主任肖新华在接受媒体采访时指出，从当前研究成果看，糖宁通络降糖效果显著，且在治疗糖尿病并发症方面拥有广阔前景，但还需要进一步的临床检验和更大规模人群的验证，特别是在微血管病变等并发症方面要有更多的研究，这需要一定的周期和过程。但任何一个药物的出现，都要经过大量的临床验证，比如二甲双胍自1957年正式上市到现在近70年时间，也经历了很多波折，甚至曾经被禁用10年，现在却已成为世界上运用最广泛的第一线降糖用药。

    目前，糖宁通络主要是通过院内制剂的模式进行销售。贵州百灵企业集团董事长姜伟透露，糖宁通络在解放军总医院的“非标制剂”申报已进入审核阶段，争取今年内尽快获得解放军总医院的医院制剂生产批件，并投入临床，下一步将加快开展在解放军总医院8大医学中心的调剂使用。

    此外，据贵州百灵2020年半年报显示，公司与广西中医药大学附属瑞康医院、广东省中医院、北京广安门医院等国内知名中医三甲医院开展的糖宁通络项目也在积极推进中，均已经入审评阶段。

（编辑 白宝玉）