蓝帆医疗新一代钴铬合金冠脉支架获得CE认证

    本报记者 王僖

    10月20日晚，蓝帆医疗披露公告称，公司近日收到认证公告机构DEKRA Certification B.V.颁发的钴铬合金二代升级版冠脉支架BioFreedom™ Ultra的CE证书，这意味着蓝帆医疗的新款产品钴铬合金BioFreedom™ Ultra已经具备欧盟市场的准入条件，即将在欧洲上市，该产品与早前在欧洲上市的Biomatrix Alpha支架一道将为欧洲患者提供更为多样化的心血管产品选择。

    《证券日报》记者从公司方面获悉，BioFreedom™是蓝帆医疗心脑血管事业部柏盛国际研制的全球第一款无聚合物的药物洗脱支架，是一款经多项临床验证其有效性及安全性的产品。产品采用选择性微结构表面技术，该技术可对冠状动脉阻塞的血管壁进行高选择性的释放药物，在治疗过程中不需要聚合物或其他载体，可避免聚合物/载体对血管长期不利影响，缩短双重抗血小板治疗（DAPT）周期至一个月，提升了冠脉治疗的安全性与有效性。

    公告指出，此次蓝帆医疗即将在欧洲上市的BioFreedom™ Ultra是BioFreedom™的升级版本，采用（84µm）钴铬合金材质，和无载体药物涂层支架同样采用了柏盛国际的专利药物BiolimusA9™，亲脂性达到普通药物的10倍以上，能够显著抑制血管平滑肌细胞增生，有效降低经皮冠状动脉介入治疗术（PCI）后的再狭窄率。

    公司方面介绍，柏盛国际主导的Leaders Free系列临床试验是目前针对高出血风险患者的PCI治疗器材选择以及后续抗血小板药物方案设计和和执行最完善的临床试验，同时试验结果也为高出血患者的治疗提供了最重要的临床依据。

    新一代Biofreedom™ Ultra支架开展了LEADERS FREE III试验，证明二代Biofreedom的安全性和有效性更高于不锈钢药物涂层支架和裸金属支架。Biofreedom™ Ultra聚焦高出血风险患者的临床需求，可覆盖的高出血风险患者的范围广、病情复杂，术后双重抗血小板治疗（DAPT）时间短，短期内可保持相对于其他公司产品在高出血风险患者中的领先优势。

    公告指出，新一代钴铬合金冠脉支架BioFreedom™ Ultra在欧洲上市将进一步增加公司的介入心血管产品组合，该产品与Biomatrix Alpha一道将促进欧洲市场收入提升，并通过升级产品保持公司现有的毛利率水平。此外，Biofreedom™ Ultra将为临床医生和患者提供新的治疗选择，有利于进一步提升公司的品牌效应，扩充公司海外销售产品品类并加快公司开拓国际市场的步伐。

（编辑 张伟）