天药股份泼尼松片获得药品注册证书 填补国内空白

    本报记者 谢岚

    8月18日晚间，天药股份公告称，收到国家药品监督管理局核准签发的关于泼尼松片10mg、20mg、50mg三个规格的《药品注册证书》。资料显示，一直以来，泼尼松片的注册分类为化学药品3类，属于在国外上市但尚未在国内上市的药品。天药股份率先投入研发并取得积极成果，截至目前是国内唯一拥有该药品注册证书的企业。

    据了解，泼尼松片是一种糖皮质激素类药品，主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病，适用于结缔组织病，系统性红斑狼疮，重症多肌炎，严重的支气管哮喘，皮肌炎，血管炎等过敏性疾病，急性白血病，恶性淋巴瘤等。目前，美国市场主要生产商有Hikma、Vintage、Jubilant等。根据NewportPremium数据统计，泼尼松口服固体制剂2018年在美国市场的销售额为1.25亿美元，2019年在美国市场的销售额为1.32亿美元。

    资料显示，天药股份致力于科技创新和规模化生产，主要从事皮质激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产和销售，具备“原料药+制剂”全产业链龙头优势。一直以来，天药股份在皮质激素原料药领域产品结构较为完整，共经营地塞米松系列、倍他米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列等40余个品种。其中，泼尼松、螺内酯、地塞米松、甲泼尼龙等多个产品通过了美国FDA认证，8个产品获得了欧洲CEP证书。

    市场分析人士指出，天药股份此次获得泼尼松片药品注册证书，是原料药规模优势和质量体系认证优势的进一步延伸，一方面完善了其激素类产品群，另一方面，增强了天药股份在国内市场的品牌影响力和市场竞争力，巩固在甾体激素行业的主导地位

（编辑 乔川川）