复星医药子公司新冠病毒mRNA疫苗临床试验申请获受理

    本报见习记者 许伟

    7月14日，复星医药宣布，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司获许可的用于预防新型冠状病毒的mRNA疫苗（BNT162b）获国家药品监督管理局（下称“国家药监局”）临床试验注册审评受理。

    从技术层面看，和传统疫苗相比，mRNA疫苗合成和生产工艺相对便捷，具有强大的免疫原性，不需要传统疫苗必需的附加佐剂，安全性好。

    早在2020年3月，复星医药获德国BioNTechSE（下称“BioNTech”）授权，在中国独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品。为此，复星医药将根据约定向BioNTech支付至多8500万美元的许可费（包括首付款、临床开发注册及销售里程碑款项），并在约定的销售提成期间内按该产品年度毛利的35%支付销售提成。同时，复星医药还对BioNTech进行约5000万美元的股权投资。

    BioNTech最新的公开信息显示，其基于mRNA的新型冠状病毒疫苗在1期及2期临床试验中取得积极结果，其中最先进的两款基于mRNA的候选疫苗BNT162b1和BNT162b2于近期获得FDA（美国食品和药物管理局）的快速通道资格，有望成为最快得到FDA批准的mRNA疫苗。待监管部门批准后，BioNTech预计最早于本月晚些时候开始全球多中心2b期以及3期临床试验，预计将有多达3万名受试者参加。

    对此，复星医药总裁兼首席执行官吴以芳表示：“我们将继续与国家药监局和相关审评机构紧密联系，评估这些候选疫苗的安全性和有效性，争取早日获批临床，与国际同步推出针对COVID-19的疫苗产品。”

（编辑 张明富）