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鱼跃医疗:无创呼吸机获美国食药监局紧急使用授权

2020-04-01 20:42  来源:证券日报网 兰雪庆

    本报见习记者 兰雪庆

    4月1日晚,鱼跃医疗(002223)发布公告称,公司收到了美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的邮件通知,公司全资子公司苏州鱼跃医疗科技有限公司的无创呼吸机产品已获得FDA签发的紧急使用授权(简称“EUA”)。

    据悉,公司上述产品本次获签的美国FDAEUA,是在疫情期间用于患者临床治疗的临时紧急授权,如果在紧急情况终止后,公司仍希望在美国市场销售该产品,则需要完成已在进行中的相应FDA注册工作。此前,公司无创呼吸机产品已取得了中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证并完成了欧盟CE认证,同时在国内一线抗击疫情的工作中,其性能与品质也得到了良好的验证。

    由于新冠肺炎在海外的迅速蔓延,呼吸机产品作为患者治疗所需的重要医疗设备之一,其需求量在全球市场呈爆发式增长。目前公司收到了大量的呼吸机海外订单,由于呼吸机产品技术较为复杂、品控要求严格,上游供应商产能爬升需要一定时间,预计呼吸机订单排队情况还将持续,同时疫情的持续时间与影响也具有不确定性。

    鱼跃医疗表示,公司获得FDAEUA仅代表公司上述产品在疫情期间美国市场的销售准入,对业绩的具体影响还需视实际业务发生情况。

(编辑 白宝玉)

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