复星医药在研白血病治疗新药FN-1501获美国“孤儿药”认定

    本报见习记者 许伟

    11月28日晚间，复星医药（600196）发布公告称，其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司在研白血病治疗新药FN-1501获得美国食品药品监督管理局（下称“FDA”）的“孤儿药”认定（OrphanDrugDesignation）。

    据了解，FN-1501为复星医药经中国药科大学转让、后续自主研发的创新型小分子化学药物，主要用于白血病治疗。该新药已先后于2017年10月及2017年12月获FDA、国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）的临床试验批准。截至2019年11月28日，FN-1501用于治疗白血病、实体瘤于美国、澳大利亚、中国内地（不包括港澳台地区，下同）处于I期临床试验中。

    目前，中国内地尚无具有自主知识产权的、与FN-1501同靶点的药物上市。根据IQVIAMIDASTM最新资料，2018年度，与FN-1501同靶点的药物于全球销售额约为12788万美元。

    复星医药方面表示，本次获得FDA的“孤儿药”认定，将有助于FN-1501用于急性髓性白血病治疗在美国的后续研发、注册及商业化等享受一定的政策支持，也有利于加强与美国FDA的交流和合作，在一定程度上降低FN-1501的研发投入，并加快推进临床试验以及上市注册的进度。

（编辑 上官梦露）