步长制药5万字回复年报事后问询 称丹红注射液不存不良反应及质量问题

    本报记者 赵彬彬 王僖

    自5月13日步长制药公告收到上交所关于公司2018年年报事后审核问询函后，其超80亿元的年度销售费用、产品的高毛利率及中药注射剂的安全性等问题，受到外界普遍关注。

    5月21日晚，步长制药发布《关于对公司2018年报问询函的回复》公告，以5万字的篇幅就问询函中的问题进行逐一答复，着重就近期受关注的热点问题进行详尽阐述。

    “公司市场推广类费用占比在合理区间，符合行业特点，未异常于同行上市公司。”步长制药方面对《证券日报》记者表示，经自查，公司中药注射剂产品丹红注射液并不存在有媒体报道的不良反应情况和质量问题。

    销售费用占比在合理区间

    此前，深陷舆论漩涡的步长制药，因为其2018年年度报告中披露的80.36亿元的销售费用及高达59%的营业收入占比，受到关注和质疑。

    回复函显示，销售费用占收入比例较高属于医药行业的普遍现象，而销售费用中主要类别基本为市场费用。步长制药方面表示，公司的销售费用主要为市场推广费用，这与公司销售主要采用专业化学术推广，通过自有营销网络实现产品销售的模式是相适应的。

    “由于药品的专业性较强（尤其处方药产品，更需要专业化的推广），公司通过组织专业的学术推广会议有助于让医生更详细准确地了解药品的适应症、作用机理、药物禁忌以及最新研究动态等，减少药品的错误使用，保障诊治效果。”步长制药表示。

    北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣告诉《证券日报》记者，“销售费用高，不是某一家制药企业的问题，这是整个行业普遍面临的问题。”

    通过同行业数据对比，步长制药认为，作为医药行业主要的销售手段，各大公司销售费用中市场推广类费用占比均处于相对较高水平。公司市场推广类费用占比在合理区间范围，符合行业特点。

    财通证券医药行业首席分析师张文录接受《证券日报》记者采访时表示，国内医药行业市场推广费占比较高也是一个历史遗留问题。目前，国家也在从体制上进行改革，试图改变这种行业现状，但还需要较长的时间。

    然而，从企业层面上，步长制药正试图做出改变。

    根据Wind数据显示，步长制药2018年度销售费用总额为80.36亿元，较上年度82.87亿元的销售费用，同比下降3.03%，销售费用率为58.81%，相较2017年度下降了1.16%。其2018年度销售费用率行业排名下降为第15名，销售费用在医疗行业上市企业中的排名下降为第3名。2019年一季度，步长制药销售费用总额为17.07亿元，在医疗行业上市企业中的排名再次下降。

    此外，根据Wind数据统计，自2016年上市以来，步长制药投入的研发费用分别达到4.59亿元、5.53亿元和5.76亿元，保持增长态势。其中，2018年度公司研发费用位列行业第三。

    丹红注射液不存在安全质量问题

    另外，针对近期不少媒体质疑公司主要产品丹红注射液的安全性和质量问题，步长制药明确表示，经公司自查，丹红注射液不存在媒体所报道的不良反应情况及质量问题。

    回复函显示，丹红注射液是由步长制药子公司山东丹红制药有限公司生产的注射剂，经符合国家要求的上市前研究获准上市，2002年11月30日取得药品注册证（批准文号：国药准字Z20026866）。

    步长制药表示，一直以来，公司持续对丹红注射液进行全生命周期的研究，包括但不限于丹红注射液质量再评价研究、丹红注射液安全性研究、丹红注射液有效性研究等。其中，自2009年起进行的丹红注射液上市后的医院集中监测安全性研究，共观察了4万余例使用丹红注射液的住院患者，结论表明丹红注射液引起的不良反应属于偶发、罕见型，停药或处置后均可缓解、消除，未观察到严重不良反应。

    至于有效性，步长制药表示，公司除根据国家相关课题部署要求，承担了“丹红注射液Ⅳ期临床试验研究”并建立了“已上市中药注射剂”的规范化上市后再评价方法与体系外，还从2012年初开始，对丹红注射液说明书范围内涉及的主要疾病开展了2700余例的有效性研究。公司表示，相关结果将逐步完成并公布，并将进一步修订、完善产品说明书。

    史立臣认为，“当前，国家相关部门应该尽快将中药注射剂上市后再评价机制提上日程，设置好标准，完善临床试验，确保其安全性、有效性。这将对中药注射液行业发展产生有益影响。”

    对于目前外界存在的对中药注射剂的质疑声，步长制药方面对《证券日报》记者表示，“无论是中药还是化学药品，都存在注射剂不良反应占比大这一现象，且与化学药相比，中药注射剂的不良反应事件占比并不高。”公司援引国家药品监督管理局发布的《国家药品不良反应监测年度报告》数据显示：在临床发生不良反应的药品中，化学药品占82.8%、中药占16.1%。其中中药注射剂在中药不良反应事件占比54.6%，化学注射剂在化学药品不良反应事件占比66.7%。

    毛利率水平与同行相当

    针对毛利率较高问题，步长制药通过与涉及心脑血管、妇科用药、泌尿领域等上市公司比较发现，心脑血管领域同行业上市公司整体毛利率均处于较高水平，步长制药该领域产品毛利率与同行业可比公司毛利率相当；妇科用药领域和泌尿领域产品毛利率与同行业可比公司毛利率相当。同时，公司近两年毛利率变动较小。

    对此，步长制药认为，从行业上来看，医药行业的单一产品毛利率较高并不罕见，原因与新药研发前期投入大、成功率低，回报率较高有较大的关系。

    公司方面介绍，新药研发周期长，一个新药的平均研发周期约为8到12年，而一般的专利周期20年，新药上市后专利剩余平均不到10年。与此同时，新药研发成功率又非常低，一般10个进入临床的药物，仅有1个能最终上市。因此导致毛利率处于较高的水平。

    “医药行业是一个研发投入驱动的行业，毛利率高是合理的。”张文录介绍说，医药行业的研发费用是先期投入的，在投入的时候伴随着极高的失败风险，高毛利率实际上是最对风险的补偿机制。因此只有医药产品有高毛利率，才能吸引更多资金进一步研发，从而推动医药这种战略新兴产业更快发展。

（编辑 白宝玉 策划 赵学毅）