人福医药年内再获ANDA申请批准 稳步推进国际化进程

    ■本报记者 赵谦德

    见习记者 李万晨曦

    12月11日，人福医药发布公告称，公司一款维生素类仿制药在美国获批生产销售，这是人福医药在年内的又一次ANDA获批，至此，人福医药2018年累计12个药品共计获得23个品规获得美国FDA的ANDA批文，公司国际化战略进程加速。

    据IMS数据显示，美国仿制药销售总额达719亿美元，预计未来5年复合年增长率将达9.1%。仿制药进入美国市场的前提是企业必须获得美国FDA的ANDA批准文号，ANDA申请周期较长且需要较大的资金投入。

    “今年公司ANDA获批逐步进入收获期，人福医药产品获批数量在国内名列前茅，公司长期坚持国际化战略，向欧美标准看齐。”人福医药相关负责人向《证券日报》记者表示。事实上，人福医药近十年来国际化战略布局，面向全球医药市场进行产业布局，其中包括人福医药申报的氯化钾缓释片、子公司美国普克申报的萘普生钠软胶囊等产品。目前公司已拥有70多个美国FDA批准的ANDA文号，另有多个仿制药向美国、欧盟申报。

    “公司仿制药的特点不是针对某一个适应症，而更多是缓控释剂型，用药系统性更好，技术难度也更高。根据市场的需求研发更多丰富的产品，在国家推进一致性评价和医药产业升级的大环境下人福医药具有先发优势。”相关负责人说。

    目前人福医药研发公司及下属子公司已在国内的北京、武汉、宜昌以及美国的新泽西、纽约、圣路易斯等地设立研发中心，医药研发人员超过1200人，其中博士66人，外聘专家31人，其中享受国务院津贴专家6人。为增强核心竞争力，公司坚持自主研发创新，每年持续增加研发投入，2015年、2016年、2017年的研发支出分别为4.04亿元、5.02亿元、6.03亿元。

    “2018年公司继续坚持研发创新，其实从药品开题到研发到申报再到获批到生产到销售的一个整个产业链，有一个时间周期，研发获批不是最终目的，更多是形成销售，市场上能销售出去是最终目的。”相关负责人介绍。

    “专注做细分领域，人福医药正处于‘归核化’阶段，用更多的精力打造医药主业，突出优势。”该负责人告诉记者。“归核化”主要指专注医药细分领域的同时，剥离非核心业务和资产，择机退出医药工业、医药商业及医疗服务板块中竞争优势不明显或协同效应较弱的细分领域。据介绍，公司2017年出售了武汉中原瑞德生物制品有限责任公司80%股权，2018年出售其另外20%股权；目前已完成黄石人福医院、宏昇中医院、亿生健康等医疗服务业务的战略退出，资产出售的交易金额约1.7亿元；同时，土地资产、金融资产、其他非核心医药工商业资产的出售也在按计划推进。

    而在医药主业里，神经系统药品已成为人福医药重要收入板块。子公司宜昌人福已成为亚洲最大的麻醉药品研发生产基地，同时也是国家麻醉药品定点生产单位，其麻醉产品全国市场份额达60%。2017年报显示，人福医药神经系统用药实现营业收入27.97亿元，毛利率81.82%。芬太尼产品系列中，瑞芬太尼2017年公立医院销售额约为人民币6亿元，其中宜昌人福市场份额约为87%，占据优势地位。而根据IMS数据，瑞芬太尼2017年全球销售额约为3.5亿美元，可以看出市场空间广阔，业内分析人士指出，随着新品纳入医保，和逐步获批，人福医药的麻醉镇痛以及镇静剂等产品的市场将更加广阔。

    “芬太尼”引起关注之后，人福医药第一时间作了专项说明，宜昌人福芬太尼系列产品出口收入占比很小，并且没有任何芬太尼类物质（中间体、原料或制剂）出口到美国。

    对于未来发展战略，公司方面表示，未来将坚持做医药健康领域细分市场领导者，聚焦产品线，夯实并增强既有细分市场领域的产品开发能力，在麻醉镇痛镇静药物、抗肿瘤药物、自身免疫疾病药物、皮肤外用药等领域全面布局创新药物及仿制药，丰富产品管线，以提升核心竞争优势。