易明医药“蒙脱石散”通过一致性评价

    本报见习记者 舒娅疆

    近日，易明医药（002826）全资子公司四川维奥制药有限公司取得了国家药品监督管理局核准签发的化学药品“蒙脱石散”的《药品补充申请批件》（批号：2018B03173），成为国内首家通过仿制药一致性评价的蒙脱石散产品。该项目的获批被认为实现了易明医药仿制药一致性评价的重大突破。

    蒙脱石散在国内临床适应症为：成人及儿童急、慢性腹泻。用于食道、胃、十二指肠疾病引起的相关疼痛症状的辅助治疗。蒙脱石散由IPSEN PHARMA（益普生药业）研发，于1980年3月在法国上市。

    据介绍，易明医药积极响应国家一致性评价政策，高标准严要求提高药品质量。于2016年6月正式启动蒙脱石散的一致性评价工作，按严格标准完成国家药监局核查及检验，于近日顺利完成所有一致性评价流程，于2018年6月28日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“蒙脱石散（3g）”的《药品补充申请批件》（批件号：2018B03173）。本品为国内首家通过一致性评价的蒙脱石散产品。

    从对上市公司的影响来看，易明医药指出，本品通过一致性评价，有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极影响，并为后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。易明医药将继续以“高质量”为根本、以“好疗效”为目的持续推进多个产品的一致性评价工作。