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恒瑞医药：公司始终致力于构建符合全球主流规范的CMC与生产质量控制体系

2026-07-21 17:12 来源：证券日报网

证券日报网讯 7月21日，恒瑞医药在互动平台回答投资者提问时表示，公司始终致力于构建符合全球主流规范的CMC与生产质量控制体系，建立了拥有一流生产设备、国际标准化的生产车间。自2011年首个注射剂销往美国以来，公司产品已进入50余个国家，在欧、美、日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的约20个注册批件。2024年至今，公司已经通过美国（FDA）检查6次，欧洲检查5次，国家药品监督管理局（NMPA）等监管机构的检查130余次。本次美国申报涉及的相关场地也在2025年通过了中国及欧盟的检查。关于“双艾”产品组合，公司会与FDA及合作伙伴Elevar Therapeutics进行密切沟通，以明确后续的海外申报计划。

（编辑楚丽君）

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