全球疫苗竞赛的最终冲刺阶段：康希诺生物与陈薇团队再推权威数据

    本报记者 张敏

    7月20日，全球医学界权威论文期刊《柳叶刀》（TheLancet）公布了全球首个重组新型冠状病毒疫苗（Ad5-nCoV）的II期临床试验数据，结果显示该疫苗安全，一针接种即可引起显著免疫反应，支持该疫苗进入III期有效性研究。该款疫苗由康希诺生物股份公司（下称“康希诺生物”）与军科院生物工程研究所联合开发。

    值得一提的是，该款名为Ad5-nCoV的疫苗已于6月25日获得军队特需药品批件，其何时上市也引发关注。

    再推权威数据

    据了解，Ad5-nCoV疫苗的II期临床入组了508名受试者，其中中剂量组（1*10¹¹）253人，低剂量组（5*10¹⁰）129人，对照组126人，结果表明中剂量组的ELISA抗体峰值为656.6，低剂量组的ELISA抗体峰值为571，两个剂量组的血清抗体阳转率分别为96%和97%；从ELISA抗体水平来看，中剂量组略高于低剂量组，说明低剂量组单针就可以激发有效的抗体应答。

    腺病毒载体疫苗可以激发有效的细胞免疫，同样在II期临床中，看到很好的细胞免疫结果。中剂量组和低剂量组IFNγ-ELISpot的反应率分别为90%和88%。细胞免疫可以有效的清除感染细胞，体液免疫可以阻止病毒感染细胞，低剂量组（5*10¹⁰）体液免疫的阳转率为96%，细胞免疫的阳转率为88%。

    与中国其他企业采用的传统灭活技术研发路线不同，康希诺生物与军科院采用腺病毒载体的创新技术路径开发重组新型冠状病毒疫苗。

    6月11日，康希诺生物与军科院生物工程研究所陈薇院士团队联合开发的Ad5-nCoV率先完成II期临床试验揭盲，试验数据证实其具有良好的安全性，及较高的体液免疫及细胞免疫应答水平。

    6月25日，Ad5-nCoV获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件，有效期一年。根据相关法规，该疫苗现阶段仅限军队内部使用，未经军委后保部批准，不得扩大接种范围。

    目前，康希诺生物与军科院生物工程研究所联合开发的Ad5-nCoV也是国内唯一使用重组载体技术路线进行研发的新冠疫苗，与牛津大学-阿斯利康已进入III期临床的在研疫苗属同类作用机理，这是中国疫苗企业首次与跨国疫苗企业同台竞争。

    上市节点引关注

    值得一提的是，Ad5-nCoV获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件，也让人们更关心新冠疫苗何时才能上市？

    据了解，如果严格按照药品管理法的规定，要完成疫苗的Ⅰ期、II期、III期临床试验，然后最终通过严格的审评审批，一款疫苗才能上市。而2019年12月1日施行的《疫苗管理法》首次系统规定了疫苗紧急使用制度，如出现特别重大突发公共卫生事件时，经有关部门论证同意后，可以在一定范围和期限内紧急使用。

    当前在研新冠疫苗陆续完成II期临床试验的同时，民众期盼疫苗能被大范围批准应急使用，但也绝不能忽略III期临床的必要性。据国务院联防联控机制疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院院士王军志介绍：“疫苗研发中I期临床主要是安全性的指标的观察；II期临床是免疫原性和安全性指标的观察；III期临床主要是在流行的人群中、流行的区域中，观察疫苗是否能够防止人感染，保护率的观察。完成III期临床也是我们国家在疫苗最终研发成功最为关键的要素。”

    因此，作为全国政协委员，康希诺生物首席科学家朱涛博士在两会期间提出：“希望国家联控机制能够统一组织，譬如药监部门、海关把疫苗协调起来，参与到国际临床研究当中。因为涉及到很多协调申报方、研究者、CRO、分析实验室，临床所在各国、包括药店等都要对接，这是需要行业统一来思考的问题。”

    中国新冠疫苗研发企业目前都面临海外III期临床如何开展的问题，包括选址、国家间的审批及组织协作、临床样品的国际运输等。

    业内人士认为，全球疫苗竞赛的最终冲刺阶段，康希诺生物因其研发实力和国际化能力被寄予厚望，但是疫苗的安全有效是研发生产的核心。目前的临床试验研究结果为该疫苗提供了积极前景，但距离该疫苗上市还有很多工作要做。经过科学严谨的验证，才能评判一支疫苗的有效性，而只有真正有保护作用的疫苗问世，才有可能成为解决新冠肺炎疫情的途径。

（编辑 张伟）