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事关所有人!2022年国家医保目录调整将启动!罕见病、儿童用药获重点关注

2022-06-14 02:49  来源:中国证券报

    6月13日,国家医保局发布公告,就《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件向社会公开征求意见。

    与2021年相比,今年医保药品目录在继续支持新冠病毒肺炎治疗药物、创新药物的基础上,充分体现了对罕见病治疗药物、儿童用药的关注。

    下一步,国家医保局将正式启动2022年度国家医保药品目录调整工作。

    多方面完善

    与2021年相比,《工作方案》保持总体稳定,同时在申报范围、准入规则、评审程序等方面进行了完善。

    今年医保药品目录在继续支持新冠病毒肺炎治疗药物、创新药物的基础上,充分体现了对罕见病治疗药物、儿童用药的关注,将“2022年6月30日前经批准上市的罕见病治疗药品”“2022年6月30日前经批准上市并纳入鼓励研发申报的儿童药品清单的药品”明确列入申报条件,相关人群用药保障水平有望进一步提升。

    此外,今年目录还首次提出了非独家药品准入的规则,增加了申报结果公示环节,完善了专家评审流程。总体上看,今年的医保药品目录调整朝着科学、规范、公平、透明的方向又迈出了坚实的一步。

    事实上,近年来,国家医保目录新纳入药品明显向肿瘤、慢性病、抗感染、罕见病、妇女儿童等用药倾斜。2021年12月3日,2021年国家医保目录调整结果出炉,于2022年1月1日执行,其中7种罕见病用药获纳入,覆盖包括多发性硬化症、B型血友病等多项罕见病适应症。其中诺西那生钠注射液作为渤健生物旗下的两款入围药品之一,因此前国内定价70万元一针而备受关注。

    诺西那生钠注射液用于治疗脊髓性肌萎缩(SMA)。作为一种罕见的常染色体隐性遗传性神经肌肉疾病,SMA在活产新生儿中的发病率约为万分之一。数据显示,如不进行治疗或给予呼吸、营养支持,大多数SMAI型患儿生存期不超过2岁。因此,SMA是导致两岁以下婴儿死亡的首要遗传疾病。

    经过谈判后大幅降价,该药已达到多数患者可承受范围之内。中国证券报记者从渤健获悉,目前诺西那生钠注射液供应体系已经深入地级市甚至县级城市,截至今年5月,诺西那生钠注射液覆盖全国31个省、市、自治区,全国各省(自治区、直辖市)的患者无需出省便可在当地完成治疗。

    民生证券认为,用于治疗SMA的高价药诺西那生钠注射液被纳入医保,对罕见病药物研发是极大鼓励。预计未来在满足合理的支付金额下,医保将纳入更多罕见病药物,有望持续激发该领域的研发热情。

    企业研发热情高涨

    近年来,国家政策频出鼓励儿药和罕见病用药研发,相关企业的研发热情高涨。

    5月9日,国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》。该征求意见稿鼓励原始创新,加快上市节奏,创新药企发展环境持续优化。同时还鼓励儿童药、罕见病药物的研发,政策的扶持有望为相关企业的良好发展创造有利条件。

    罕见病方面,从全球范围看,近年来赛诺菲、阿斯利康等制药公司纷纷并购和拓展罕见病药物研发管线。

    北海康成创始人、董事长兼CEO薛群表示,一款药物的生命周期大约有10年。而罕见病患者治疗周期长,除非出现新一代药,否则可以长盛不衰,罕见病药物市场较为可观。

    康蒂尼药业、德益阳光、曙方医药、琅钰集团等药企在积极布局,但多数企业处于较为早期融资阶段。此外,亚盛医药、君实生物等逾10家创新医药上市公司也在积极布局罕见病用药领域。

    研究报告显示,罕见病用药逐渐成为医药行业热点,是行业较为盈利的板块之一。在政策的推动下,众多药企纷纷加入研发行列,二十多种罕见病用药正在进行研发。

    业内人士认为,近年来,相关支持性政策文件陆续出台和落地,罕见病市场有望迎来快速发展。2030年我国罕见病药物市场有望增至259亿美元,对接商业保险或成为高价值创新药商业化新格局。

    国家药监局药审中心优先审评资源逐年加大向具有临床优势的新药、儿童用药、罕见病药物注册申请倾斜。日前,中国证券报记者从国家药监局获悉,近年来,为破解临床上“儿童吃药靠掰,用量靠猜”的困局,国家药监局多措并举,谋划解决儿童用药研发重点、难点问题,鼓励和促进儿童用药的研发创新。2022年1-4月份,国家药监局药审中心已完成30件儿童用药技术审评任务,共计21个品种,包含8个优先审评审批品种和3个《鼓励研发申报儿童药品清单》品种。

    长期以来,我国儿科用药种类匮乏,儿童用药的种类占药物总量的比例仅5%左右。原因在于,儿童用药的研发和生产,受伦理、临床试验可行性、产业政策和市场等多方面因素影响,其可获得性和安全性的保障难度远高于成人用药。

    在政策的支持下,药企加大力度布局儿童用药。上市公司方面,葫芦娃、亚宝药业、葵花药业等从事儿童用药研发的企业近年来均加大了研发力度。

    万联证券认为,儿童医疗需求不断增长,占全国门诊总量10%以上。同时,儿童用药市场不断迎来政策支撑,增长驱动力明确。平安证券指出,目前儿童用药在我国药品终端市场占比不足5%,市场远没有饱和,未来发展空间广阔。业内预计,2021年我国儿童用药市场规模将达到2000亿元。在政策的支持下,预计药企将加大儿童用药管线布局,加快覆盖儿童相关适应症的临床研究。

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