我国自主研发新冠创新药先诺欣获批 价格将大幅低于同靶点药物辉瑞Paxlovid

    本报记者 张敏 见习记者 袁传玺

    2023年1月29日，先声药业（2096.HK）发布公告，该公司抗新冠病毒创新药先诺欣®（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国附条件上市，获批适应症为“用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）成年患者”。先诺欣®获批，成为我国首款自主研发、具备自主知识产权的3CL靶点抗新冠病毒创新药，填补我国空白。

    针对市场关心的产能及价格事宜，先声药业向《证券日报》记者介绍，目前先诺欣产能仍在爬坡阶段。先诺欣获批上市后将立即投产。先诺欣进入流通环节后，将通过医院、线上互联网医院等渠道服务患者所需。据了解，作为拥有完全自主知识产权的国产创新药，先诺欣价格将大幅低于同靶点药物辉瑞Paxlovid。

    首个国产3CL靶点新冠药

    相关临床数据优于辉瑞“P药”

    据了解，先诺欣®的注册临床研究由中国医学科学院、国家呼吸医学中心王辰院士，复旦大学附属中山医院樊嘉院士，中日友好医院曹彬教授，复旦大学附属中山医院感染病科主任胡必杰教授牵头完成。该研究是国内首个启动并完成全部计划入组病例数、迄今为止覆盖最广泛感染新冠奥密克戎毒株的中国患者人群的注册临床。也是按照国际标准设计，全球首个第一个达成以“咳嗽、感觉发热或发热、头痛、腹泻、浑身疼痛/酸痛”等11种新冠症状完全消除（评分为0）且持续2天为主要终点的Ⅲ期注册临床研究。

    先声药业本次获批上市的先诺欣®（X药）和辉瑞Paxlovid（P药）同为3CL靶点，作为中国首款自主研发的“国货”——3CL口服小分子药物，X药和P药靶点一致，但据公开的临床数据看，X药在轻中症患者症状恢复、病毒载量下降等方面，呈现更好的患者获益优势。

    据先声药业公布的临床研究信息显示，从临床设计来看，先诺欣Ⅱ/Ⅲ期临床研究均纳入大样本中国患者，且针对目前正在流行的奥密克戎毒株。而P药Ⅲ期临床研究未纳入中国患者，入组患者均为德尔塔毒株，先诺欣®对目前国内的新冠病毒更具针对性。

    对比临床研究“症状恢复”结果，先诺欣Ⅱ/Ⅲ期临床研究主要研究终点为11种新冠症状评分均为0且持续2天的时间，数据显示先诺欣®组较安慰剂组可缩短约1.5天，其中重症高风险人群亚组显著缩短约2.4天，核酸转阴时间缩短2.2天，患者获益全面。P药针对奥密克戎株的全球Ⅲ期临床研究EPIC-SR，未达到所有症状“连续4天持续缓解”的主要终点，研究提前终止。

    国际上另外一款3CL靶点新冠药系日本盐野义的Xocova，据公开信息，Xocova仅在5种主要症状（包含在先诺欣临床设计11种症状内）达到缩短1天的疗效终点，无论是症状数还是病程缩短时间都小于先诺欣。

    对比公众最为关注的“病毒载量下降”结果，同样为5天一个疗程，与安慰剂组相比，先诺欣可将病毒载量下降超96%，P药下降86.4%，先诺欣超过P药近10个百分点。

    先诺欣®将立即投产

    初期优先保供我国疫情严重地区

    根据我国此前发布的《新型冠状病毒感染防控方案（第十版）》规定，以及国家医保局前不久发布的《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》，先诺欣获批后，将自动进入最新版“新冠防控指南”，并纳入临时医保药品目录，购买者仅需支付医保报销后的个人自付部分。

    记者从先声药业获悉，该公司将按照国家相关部门统筹指导安排，在产能初期优先保供我国疫情严重的地区，并视国内疫情的进展情况，做好动态增产保供的准备。

    据国家药监局审批信息，先诺欣®为口服片剂。类似辉瑞的“P药”，这种药给药便利，轻症可居家服用，并可通过常温存储运输，实现快速全国配送，药品供应社会成本低。

    先声药业董事长任晋生表示，在国务院联防联控机制各部门、江苏省和海南省政府的专业指导和大力支持下，先诺欣成功上市。作为抗新冠病毒3CL小分子口服药，希望先诺欣能帮助到广大新冠感染者，“我们相信科技创新将是抗击新冠病毒的有效手段”。

    任晋生表示，先诺欣上市是关键的第一步，后续将积极扩大产能，针对上市初期产能有限的情况，先声药业将优先把药品配送到最需要的地区和医疗机构，“尽最大努力帮助最需要的患者，如伴有基础疾病及高风险因素的脆弱人群。我们不赞成备药、囤药”。

（编辑 何帆 孙倩）