全国政协委员张洪春：建立医药产业专利补偿期限制度

    ■本报记者 张敏

    在政府工作报告中，李克强总理提出2019年政府工作任务之一是“坚持创新引领发展，培育壮大新动能”，生物医药作为我国战略性新兴产业再一次得到了政策的力挺。

    但众所周知，药品研发存在成本巨大、研发周期长与药品专利期较短的矛盾，药品研发企业为了能够在较短的专利期内收回成本直至盈利，在药品上市之初就进行高定价。而如果取得不了预期的回报，企业甚至会放弃新药研发。在今年两会期间，生物医药创新取得相应的回报引起关注。

    全国政协委员、中日友好医院保健部主任中医部主任张洪春今年在两会上带来了一份《关于建立医药产业专利补偿期限制度，促进国内医药创新再发力》的提案。他建议，对创新药品实施专利补偿期限制度。“拉长了药品的专利期，能延长企业收回成本获得收益的时间，也能有效抑制新药上市时极高的价格，同时为患者提供更多样适用的药品选择。”

    值得一提的是，中药注射剂作为中医药发展过程中的特色之一，受到了市场和政策极大关注。张洪春日前在接受《证券日报》记者采访时表示，中药存在创新不足的现象，中药注射剂行业需要与时俱进，推动中药注射剂再评价工作，对行业来说十分重要。

    专利补偿制度有助创新研发

    张洪春认为，研发能力是药企保持市场竞争力与可持续经营发展的基础，新药研发对全球药企而言都意义非凡。

    但不容忽视的一个现象是，药品研发成本巨大，一个成功上市的药成本高达数十亿美元；成功率低，失败率超过90%；而且研发时间长，新药研发涉及药物发现、临床前研究、临床试验、申报注册和上市等漫长过程，平均耗时长超过10年（西药平均约14年，其中，药物发现和临床前研究阶段耗时约3-6年，Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床试验需耗时6-7年，提交上市申请后经0.5-2年获批并实现规模化生产）。

    张洪春介绍，药品的专利期限，并不是药品上市开始计算，而是药品申请研发前开始计算，新药研发周期较长，从研发到生产可以占据到专利保护期超一半的时间，此外，新药从上市到形成销售规模需要一段时间。高额的研发投入只能依靠药品成功上市后专利期内的自主定价独家销售收回成本。医药公司为了收回成本只能提高药价，使药物能在专利到期前收回成本乃至盈利。

    “定价高，对国家和患者都是一种负担。”张洪春认为，应该参照其他国家，对新药研发进行专利期补偿制度。

    2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），也以国务院令的形式进一步确认和深化相关知识产权制度。

    张洪春认为，知识产权保护、专利期延长、新药数据的保护，是鼓励我国企业创新积极的重要一部分。建议进一步完善药品器械相关知识产权制度，建立医药产业专利期补偿期限制度，知识产权得到有效保护和鼓励政策，创新有回报，有效缓解新药上市价格过高的现状，同时进一步促进医药企业创新积极性，将会有序地形成产业的良性循环。

    鼓励中医药发展与创新

    2018年12月23日，《中华人民共和国专利法修正案（草案）》（以下称“草案”）提交十三届全国人大常委会第七次会议审议。草案提出拟规定：“为补偿创新药品上市审评审批时间，对在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利，国务院可以决定延长专利权期限，延长期限不超过五年，创新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。”

    在业内人士看来，此举可以看作是对《意见》提出关于试行药品专利补偿制度意见的具体落实，标志着中国药品知识产权保护制度已经进入到新阶段，具有非常积极的意义。

    值得一提的是，在我国，生物医药创新不仅包括化学药、生物药，还包括中药创新发展。

    张洪春披露的一组数据引起了记者的关注。

    他在提案中，例举了近几年部分新上市中药的专利期限情况，新药研发周期平均占用掉了一半的专利期，最长的达14年。另外中药方面，2012年至2017年，批准上市的中药新药分别为21个、15个、11个、7个、2个和1个，数量骤降；近几年产品上市基本处在停止状态，2016年有2个批文，2017年仅有3个药品获批，令人担忧。

    “中药新药研制很难。中药基本上参照西药的审批流程，按照西医的观点去阐释其疗效机制，与中医中药的自身理论特点不相匹配。”张洪春认为，中药最有优势也是特色的是复方制剂，但现在都是做单体，或者提取有效成分，这不代表中药的主流方向。

    此外，张洪春认为，中药新药研制越来越少，也与取得的回报降低存在关系。“中医药发展现在是上面‘热’而下面重视度不够”。

    值得一提的是，2018年12月12日，国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》。国家卫生健康委将制订全国辅助用药目录并公布。其中，中药注射剂，作为中医药发展的一个特色，被多地列入了重点药品监控目录。未来，中药注射剂如何发展，引起了两会代表的关注。

    作为行业专家，张洪春表示，对中成药辅助用药问题，要重视开展对其内涵及外延的研究。

    “定义一种药物是否为辅助用药，更多的应从临床疗效上来考虑，中成药有其功能主治和适应症。药品有效对症，就是治疗性药物；有时，在这个病症上可能是辅助用药，但在其他病症上可能就是治疗性药物。”张洪春向记者解释道。

    张洪春认为，中药注射剂在临床上是有效的。“中药注射剂在急症以及一些西医药治疗疗效不明显的病症上，显示出了非常好的效果，如慢性心衰、顽固性心衰，使用某些中药注射液后，病人症状和体征会明显改善。”

    对于中药注射剂的发展现状，张洪春认为，存在妖魔化的现象：“所有的注射剂都存在这样那样的问题”。但张洪春表示，中药注射剂确有存在超适应症的现象。

    张洪春建议，中药注射剂行业需要与时俱进，推动中药注射剂再评价工作，“一直喊狼来了狼来了，不要等狼真的来了”。