首批鼓励仿制药品目录6月推出

    2018年12月29日，国家卫生健康委网站发布《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》（简称《方案》），2019年6月底前发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。

    分析人士认为，优质仿制药在审评审批、集中采购等方面将获得政策红利，有望加速进口替代。

    加强仿制药技术攻关

    《方案》要求，加强仿制药技术攻关。研究制定2019年-2023年仿制药科技攻关计划。条件成熟时，抓紧报国家科技计划管理部际联席会议审议。将“重大仿制药物”列为中央预算内增强制造业核心竞争力和技术改造专项重点支持方向，制定2018年-2020年行动计划。

    《方案》明确，完善药品知识产权保护。做好相关基础研究工作，逐步探索研究药品专利链接制度，降低仿制药专利侵权风险。制定专利挑战制度实施细则，明确专利挑战申报、受理、结果公示相关程序。

    《方案》提出，进一步释放一致性评价资源，支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。

    促进仿制药替代使用方面，《方案》指出，2018年底前，全面落实按通用名编制药品采购目录。药品集中采购优先选用通过一致性评价的品种。推动药学服务高质量发展，加大对临床用药监管力度，推动临床合理用药。2019年6月底前，制定《医疗机构药物合理使用考核管理办法》。全面落实处方点评制度，利用信息化手段，对处方实施动态监测及超常预警，及时干预不合理用药。

    此外，全面推进建立以按病种付费为主的多元复合型医保支付方式，逐步减少按项目付费。通过医保药品支付标准引导措施，逐步实现通过质量和疗效一致性评价的仿制药与原研药按相同标准支付。在全面推行医保支付方式改革的地区以及已制定医保药品支付标准的地区，允许公立医院在省级药品集中采购平台上联合带量、带预算采购。

    原研替代进程加快

    据国家卫生健康委员会网站数据，在国内近17万个药品批文中，95%以上为仿制药。2012年-2016年，全球共有631个原研药专利到期。

    为促进仿制药发展，《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》于2016年发布。2018年12月，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，取消了一致性评价大限，要求按照旧注册分类上市的仿制药，自首家品种过评后其他企业应在3年内完成过评要求。

    近期医药行业政策频出，包括“4+7城市”药品集中采购、要求制订全国辅助用药目录、组织开展DRGs国家试点申报工作等。

    渤海证券认为，强化监管保证中标药品质量，低价国产过评仿制药的原研替代进程进一步加快；对于处于改革深水区的医药行业冲击较大，预期影响存在不确定性。

    兴业证券指出，部分地区的竞争格局有望发生显著变化。一方面，企业对于外资原研过期专利药的进口替代速度有望加快；另一方面，市场集中度有望显著提升。仿制药行业整体面临竞争加剧和去产能并存局面。