免疫细胞治疗技术发展引关注 国内最大规模临床招募启动

    ■本报记者 张敏

    “肿瘤免疫治疗是利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤，清除肿瘤细胞，达到治疗肿瘤的目的，并保持持续的免疫记忆。”中国医学科学院肿瘤医院肝胆外科主任吴健雄教授介绍。近日，针对国内细胞治疗领域最大规模临床招募的研究发布会——免疫细胞治疗用于防止肝癌根治术后复发的临床试验研究发布会在解放军总医院召开。

    北京大学人民医院肝胆外科主任朱继业在发布会上说道，本次临床试验免疫细胞制剂（EAL）在“肝癌术后预防复发的有效性”正式进入临床试验阶段，这将可能为肝细胞癌患者带来福音，有望解决传统治疗无法解决的一些问题。

    “免疫细胞治疗也被称为第三次肿瘤治疗技术革命，给肿瘤患者带来了除‘手术、化疗、放疗’之外的新方法和新希望。”解放军总医院肝胆外科主任卢实春表示，从2009年原卫生部按照《医疗技术临床应用管理办法》将部分免疫细胞治疗作为第三类医疗技术进行准入管理至今，国内的细胞治疗前期已经前后经历了近10年的时间，如今随着监管制度的日益完善和政策红利的持续推进，国内的细胞免疫治疗正不断向越来越好的方向发展。

    2017年10月份，国家批准了细胞免疫产品EAL（扩增活化的淋巴细胞ExpandingActivatedLymphocytes，下称EAL）的临床试验，EAL是一种已获得NMPA（国家药品监督管理局）药物临床批件的细胞治疗产品。由于细胞免疫疗法前期在国内肝细胞癌适应症上尚是空白，这场临床试验有助于政策制定者以及监管方的得到客观翔实的数据，将免疫细胞治疗技术应用于实体瘤大型临床试验，从而推动中国的免疫细胞治疗技术发展。

    根据中国肿瘤登记中心（NCCR）2018年公布的统计数据，2015年中国新发癌症病例数429万，死亡人数281万。其中肝癌每年新发病人数为47万，位居第四；肝癌的死亡率位居第三，每年死亡人数高达42万。由于庞大数量的乙肝病毒携带者，中国肝癌的新发病人数和死亡病人数均占到了全球肝癌新发病人数和死亡病人数的一半以上。

    和手术、放疗和化疗等治疗方式相比较而言，免疫治疗侧重利用人体自身的免疫机制，对复发、难治性肿瘤患者表现出了突破性疗效。

    从全球来看，细胞免疫治疗的进展惊人。继2013年被《科学》（Science）杂志列为“年度突破”之首后，肿瘤免疫治疗在近几年持续获得重要进展，其中特异性免疫治疗领域中CAR-T技术最为瞩目，其对传统治疗手段束手无策的血液瘤患者表现出突出的疗效，但是在实体瘤的攻克上CAR-T依然处在探索阶段。

    从国内发展的进程来看，细胞免疫治疗正不断向越来越好的方向发展。2016年底，国务院“十三五”生物产业发展规划发布，首次提出建立个体化免疫细胞治疗技术应用示范中心，并具体提出发展治疗性疫苗，核糖核酸（RNA）干扰药物，适配子药物，以及干细胞、嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）等生物治疗产品，以解决国内由恶性肿瘤疾病造成的社会民生以及医疗投入持续增加等问题。