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亚硝基二甲胺含量标准未定 对人体影响有限

2018-08-15 11:36  来源:证券日报网 吴奕萱

    本报见习记者 吴奕萱

    近来,关于缬沙坦原料药含有毒杂质的风波不断。继华海药业在缬沙坦原料药中检测出亚硝基二甲胺(NDMA),并召回国内外缬沙坦之后,又有两家公司润都股份和天宇股份的缬沙坦原料药(Valsartan)被检出含有N-亚硝基二甲胺成分。

    缬沙坦事件持续发酵

    8月4日,润都股份公告称,公司向生达化学制药股份有限公司供应的缬沙坦原料药被第三方单位检出极微量亚硝基二甲胺成分。虽然检验结果含量极微,生达制药仍决定自主预防性下架回收含有该成分的四项药品,暂时停止上述药品生产。

    8月5日,天宇股份发布公告,公司供应给台湾宇直泰贸易股份有限公司的缬沙坦原料药有两批检出亚硝基二甲胺,8月13日,天宇股份又发布公告表示,公司正与相关客户保持沟通,跟踪客户及相应的监管机构对公司缬沙坦原料药中检测到NDMA事项的进一步处理方式,不排除因公司缬沙坦原料药中部分批次含有低水平的NDMA而引起的客户要求退换货或召回等风险。公司密切关注各药品监督主管部门不时推出的关于NDMA含量的要求,并及时完善公司内部质量控制措施,确保今后销售的缬沙坦产品符合相关市场的最新要求。

    缬沙坦是一款血管紧张素II受体拮抗剂抗高血压类药物,是目前的主流降血压药物,已经上市多年,主要用于治疗高血压症、充血性心力衰竭、后心肌梗塞,缬沙坦能够抑制血管收缩和醛固酮的释放,从而产生降压作用。该药以胶囊为主,具有降血压效果持久稳定,毒副作用小的特点,运用十分广泛。

    亚硝基二甲胺是目前已知的9种亚硝胺类消毒副产物之一,在2017年10月27日世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单中,将其认定为2A类致癌物质,即在动物实验中已有充分论据,但对人体作用尚不明确。

    亚硝基二甲胺不会产生严重健康风险

    7月6日以来,国家食品药品监督管理局组织专家开展风险评估,经研判,根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg,相当于欧洲医药管理局(EMA)暂定参考限定值0.3ppm(按每日服用320mg缬沙坦计算)。

    而台湾食药署对缬沙坦原料及其制剂中NDMA的检验方法以液相层析串联质谱仪分析,缬沙坦原料药中NDMA大于0.1ppm时应视为检出。

    据华海药业公告显示,荷兰药物评价委员会表示,使用含该杂质药物的患者实际上患上癌症的可能性很小,这种机会与经常食用烤肉导致的风险相当。此外,挪威官方公告中认为:“使用含有NDMA杂质的缬沙坦制剂产品的患者不会有严重的健康风险,长期使用可能会使癌症风险略有增加。”同时奥地利官方公告认为,“在欧洲已经对潜在危险进行了初步科学评估,目前可以排除严重威胁”。

    EMA对可能服用了含有NDMA杂质缬沙坦药品的患者进行潜在健康影响审核,经过初步评估之后,EMA估计以每天最高剂量(320mg)连续7年服用受影响药品的患者中第5000名会有一例确切的癌症案例。这是基于此杂质在浙江华海药业的API中平均检出水平(60ppm—百万分之六十)做出的估计。

    综上所述,各地对缬沙坦原料药中的亚硝基二甲胺含量的标准各有不同,而且该物质在日常的食物、化妆品、香烟中均可检出,对人体的影响也有限。

    服用缬沙坦患者换停药需遵医嘱

    相关专业医生表示:“近期有许多服用缬沙坦的患者担心自己的身体情况,其实患者大可不必对此太过担忧,短期少量摄入亚硝基二甲胺对人体不会有太大影响。”据了解,2A类致癌物质还包括柴油引擎废气、玻璃容器和压制品制造、家用燃烧排放的废物等。

    医生还表示:“像缬沙坦这类药物,在高血压治疗中,需要一个稳定的剂量、稳定的血药浓度,不能轻易停药、换药。如果在治疗过程中突然停药,可能会出现血压波动或升高、可能会造成心脑血管事件的发生等情况。其次,如果把目前的缬沙坦换成其他类别的降压药,它跟缬沙坦在作用机制上有所不同的,调换以后可能需要较长时间进行调整,才能达到稳定的血药浓度,因此对于停药或者换药需前往医院咨询医生,遵医嘱。”

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